Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego leku BMS-986036 podanego zdrowym uczestnikom

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką i ustaloną sekwencją w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986036 podawanego zdrowym uczestnikom w brzuch i ramię

Jest to badanie eksperymentalnego leku BMS-986036 podawanego zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik, stwierdzony na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii choroby, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • BMI od 18 do ≤ 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek czynników predysponujących uczestnika do infekcji (np. rozległa choroba przyzębia uzasadniająca leczenie chirurgiczne lub medyczne, niezagojone otwarte rany)
  • Każdy uraz kości (złamanie) lub operacja kości (tj. umieszczenie sprzętu, wymiana stawu, przeszczep kości lub amputacja) w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku
  • Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, z wyłączeniem bielactwa
  • Jakakolwiek historia znanego lub podejrzewanego stanu lub stanu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, który mógłby zagrozić statusowi odpornościowemu uczestnika
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 6 tygodni od podania badanego leku
  • Historia cukrzycy

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
BMI 18,0 do ≤ 25,0
Lek: BMS-986036
Podawanie naprzemiennie do brzucha, a następnie do ramienia
Eksperymentalny: Kohorta 2
BMI >25,0 do ≤30,0
Lek: BMS-986036
Podawanie naprzemiennie do brzucha, a następnie do ramienia
Eksperymentalny: Kohorta 3
BMI >30,0 ≤ 40,0
Lek: BMS-986036
Podawanie naprzemiennie do brzucha, a następnie do ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 78 dni
Do 78 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 78 dni
Do 78 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 78 dni
Do 78 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 78 dni
Do 78 dni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 78 dni
Do 78 dni
Stężenie przeciwciał biomarkerowych w surowicy
Ramy czasowe: Do 78 dni
Do 78 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB130-070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986036

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj