En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986036 givet til raske deltagere
17. marts 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, enkeltdosis, fast sekvens crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986036 administreret til maven og overarmen hos raske deltagere
Dette er en undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986036 givet til raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Rask deltager, som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
- BMI på 18 til ≤ 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af faktorer, der ville disponere deltageren for infektion (f.eks. omfattende paradentose, der berettiger kirurgisk eller medicinsk behandling, uhelede åbne sår)
- Ethvert knogletraume (fraktur) eller knoglekirurgi (dvs. hardwareplacering, lederstatning, knogletransplantation eller amputation) inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet
- Kendt eller mistænkt autoimmun lidelse, undtagen vitiligo
- Enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere deltagerens immunstatus
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
- Enhver større operation inden for 6 uger efter administration af studielægemidlet
- Historie om diabetes mellitus
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
BMI 18,0 til ≤ 25,0
|
Crossover administration til maven og derefter overarmen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
BMI >25,0 til ≤ 30,0
|
Crossover administration til maven og derefter overarmen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
BMI >30,0 ≤ 40,0
|
Crossover administration til maven og derefter overarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 78 dage
|
Op til 78 dage
|
|
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 78 dage
|
Op til 78 dage
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 78 dage
|
Op til 78 dage
|
|
Antal AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 78 dage
|
Op til 78 dage
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 78 dage
|
Op til 78 dage
|
|
Serum biomarkør antistof koncentration
Tidsramme: Op til 78 dage
|
Op til 78 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB130-070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .