Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986036 givet til raske deltagere

17. marts 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkeltdosis, fast sekvens crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986036 administreret til maven og overarmen hos raske deltagere

Dette er en undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986036 givet til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Rask deltager, som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • BMI på 18 til ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af faktorer, der ville disponere deltageren for infektion (f.eks. omfattende paradentose, der berettiger kirurgisk eller medicinsk behandling, uhelede åbne sår)
  • Ethvert knogletraume (fraktur) eller knoglekirurgi (dvs. hardwareplacering, lederstatning, knogletransplantation eller amputation) inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet
  • Kendt eller mistænkt autoimmun lidelse, undtagen vitiligo
  • Enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere deltagerens immunstatus
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
  • Enhver større operation inden for 6 uger efter administration af studielægemidlet
  • Historie om diabetes mellitus

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
BMI 18,0 til ≤ 25,0
Medicin: BMS-986036
Crossover administration til maven og derefter overarmen
Eksperimentel: Kohorte 2
BMI >25,0 til ≤ 30,0
Medicin: BMS-986036
Crossover administration til maven og derefter overarmen
Eksperimentel: Kohorte 3
BMI >30,0 ≤ 40,0
Medicin: BMS-986036
Crossover administration til maven og derefter overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 78 dage
Op til 78 dage
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 78 dage
Op til 78 dage
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 78 dage
Op til 78 dage
Antal AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 78 dage
Op til 78 dage
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 78 dage
Op til 78 dage
Serum biomarkør antistof koncentration
Tidsramme: Op til 78 dage
Op til 78 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB130-070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med BMS-986036

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner