건강한 참가자에게 제공된 실험적 약물 BMS-986036에 대한 연구
2020년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 복부 및 상완에 투여된 BMS-986036의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 고정 시퀀스 교차 연구
이것은 건강한 참가자에게 제공된 실험 약물 BMS-986036에 대한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
- BMI 18 ~ ≤ 40kg/m2
제외 기준:
- 참가자를 감염에 취약하게 만드는 요인의 존재(예: 외과적 또는 의학적 치료가 필요한 광범위한 치주 질환, 치유되지 않은 열린 상처)
- 모든 뼈 외상(골절) 또는 뼈 수술(예: 하드웨어 배치, 관절 교체, 뼈 이식 또는 절단) 연구 약물 투여 3개월 이내
- 백반증을 제외한 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 참가자의 면역 상태를 손상시킬 수 있는 조건의 병력
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
- 연구 약물 투여 6주 이내의 모든 대수술
- 당뇨병의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
BMI 18.0 ~ ≤ 25.0
|
복부에 이어서 상완에 교차 투여
|
|
실험적: 코호트 2
BMI >25.0 ~ ≤ 30.0
|
복부에 이어서 상완에 교차 투여
|
|
실험적: 코호트 3
BMI >30.0 ≤ 40.0
|
복부에 이어서 상완에 교차 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 29일
|
29일
|
|
관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 29일
|
29일
|
|
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 29일
|
29일
|
|
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 29일
|
29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주사 부위 반응 수
기간: 최대 78일
|
최대 78일
|
|
부작용의 수(AE)
기간: 최대 78일
|
최대 78일
|
|
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 78일
|
최대 78일
|
|
중단으로 이어지는 AE의 수
기간: 최대 78일
|
최대 78일
|
|
사망자 수
기간: 최대 78일
|
최대 78일
|
|
혈청 바이오마커 항체 농도
기간: 최대 78일
|
최대 78일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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