Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az egészséges résztvevőknek adott BMS-986036 kísérleti gyógyszerezésről

2020. március 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt, egyszeri dózisú, fix szekvenciájú keresztezett vizsgálat a BMS-986036 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére a hasba és a felkarba egészséges résztvevőknél

Ez egy tanulmány a BMS-986036 kísérleti gyógyszerről, amelyet egészséges résztvevőknek adtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevő, a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
  • BMI 18 és ≤ 40 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan tényező megléte, amely a résztvevőt fertőzésre hajlamosítaná (pl. kiterjedt fogágybetegség, amely műtéti vagy orvosi kezelést igényel, be nem gyógyult nyílt sebek)
  • Bármilyen csontsérülés (törés) vagy csontműtét (pl. hardverbehelyezés, ízületpótlás, csontátültetés vagy amputáció) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül
  • Ismert vagy feltételezett autoimmun rendellenesség, kivéve a vitiligo-t
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot vagy állapot, amely veszélyezteti a résztvevő immunstátuszát
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 héten belül
  • Cukorbetegség története

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
BMI 18,0 és ≤ 25,0 között
Drog: BMS-986036
Crossover beadás a hasba, majd a felkarba
Kísérleti: 2. kohorsz
BMI >25,0 és ≤ 30,0 között
Drog: BMS-986036
Crossover beadás a hasba, majd a felkarba
Kísérleti: 3. kohorsz
BMI >30,0 ≤ 40,0
Drog: BMS-986036
Crossover beadás a hasba, majd a felkarba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 29 nap
29 nap
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 29 nap
29 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)]
Időkeret: 29 nap
29 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(0-inf)]
Időkeret: 29 nap
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Időkeret: Akár 78 nap
Akár 78 nap
Nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: Akár 78 nap
Akár 78 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Akár 78 nap
Akár 78 nap
A leállításhoz vezető mellékhatások száma
Időkeret: Akár 78 nap
Akár 78 nap
A halálesetek száma
Időkeret: Akár 78 nap
Akár 78 nap
Szérum biomarker antitest koncentráció
Időkeret: Akár 78 nap
Akár 78 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB130-070

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a BMS-986036

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel