Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van experimentele medicatie BMS-986036 gegeven aan gezonde deelnemers

17 maart 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, single-dose, fixed-sequence cross-over-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van BMS-986036 toegediend aan de buik en bovenarm bij gezonde deelnemers

Dit is een studie van experimentele medicatie BMS-986036 gegeven aan gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemer, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • BMI van 18 tot ≤ 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van factoren die de deelnemer vatbaar maken voor infectie (bijv. Uitgebreide parodontitis die chirurgische of medische behandeling rechtvaardigt, niet-genezende open wonden)
  • Elk bottrauma (fractuur) of botoperatie (d.w.z. plaatsing van hardware, gewrichtsvervanging, bottransplantatie of amputatie) binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende of vermoede auto-immuunziekte, met uitzondering van vitiligo
  • Elke voorgeschiedenis van bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of aandoening die de immuunstatus van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte
  • Elke grote operatie binnen 6 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van diabetes mellitus

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
BMI 18,0 tot ≤ 25,0
Geneesmiddel: BMS-986036
Gekruiste toediening op de buik en vervolgens op de bovenarm
Experimenteel: Cohort 2
BMI >25,0 tot ≤ 30,0
Geneesmiddel: BMS-986036
Gekruiste toediening op de buik en vervolgens op de bovenarm
Experimenteel: Cohort 3
BMI >30,0 ≤ 40,0
Geneesmiddel: BMS-986036
Gekruiste toediening op de buik en vervolgens op de bovenarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 78 dagen
Tot 78 dagen
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 78 dagen
Tot 78 dagen
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 78 dagen
Tot 78 dagen
Aantal bijwerkingen dat tot stopzetting heeft geleid
Tijdsspanne: Tot 78 dagen
Tot 78 dagen
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 78 dagen
Tot 78 dagen
Serum biomarker antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Tot 78 dagen
Tot 78 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB130-070

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-986036

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren