Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eksperimentell medisinering BMS-986036 gitt til friske deltakere

17. mars 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen etikett, enkeltdose, fastsekvens-crossover-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986036 administrert til magen og overarmen hos friske deltakere

Dette er en studie av eksperimentell medisin BMS-986036 gitt til friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • BMI på 18 til ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av faktorer som vil disponere deltakeren for infeksjon (f.eks. omfattende periodontal sykdom som krever kirurgisk eller medisinsk behandling, uhelte åpne sår)
  • Eventuelle beintraumer (brudd) eller beinkirurgi (dvs. maskinvareplassering, ledderstatning, beintransplantasjon eller amputasjon) innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin
  • Kjent eller mistenkt autoimmun lidelse, unntatt vitiligo
  • Enhver historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand eller tilstand som ville kompromittere deltakerens immunstatus
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom
  • Enhver større operasjon innen 6 uker etter administrering av studiemedisin
  • Historie om diabetes mellitus

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
BMI 18,0 til ≤ 25,0
Legemiddel: BMS-986036
Crossover administrering til magen og deretter overarmen
Eksperimentell: Kohort 2
BMI >25,0 til ≤ 30,0
Legemiddel: BMS-986036
Crossover administrering til magen og deretter overarmen
Eksperimentell: Kohort 3
BMI >30,0 ≤ 40,0
Legemiddel: BMS-986036
Crossover administrering til magen og deretter overarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-t)]
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 78 dager
Opptil 78 dager
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 78 dager
Opptil 78 dager
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 78 dager
Opptil 78 dager
Antall AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 78 dager
Opptil 78 dager
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil 78 dager
Opptil 78 dager
Serum biomarkør antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 78 dager
Opptil 78 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB130-070

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på BMS-986036

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere