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Un estudio de la medicación experimental BMS-986036 administrada a participantes sanos

17 de marzo de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio cruzado de secuencia fija, de dosis única y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986036 administrado en el abdomen y la parte superior del brazo en participantes sanos

Este es un estudio del medicamento experimental BMS-986036 administrado a participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participante sano, según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico
  • IMC de 18 a ≤ 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier factor que predisponga al participante a la infección (p. ej., enfermedad periodontal extensa que amerita tratamiento quirúrgico o médico, heridas abiertas sin cicatrizar)
  • Cualquier traumatismo óseo (fractura) o cirugía ósea (es decir, colocación de hardware, reemplazo de articulación, injerto óseo o amputación) dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Trastorno autoinmune conocido o sospechado, excluyendo vitíligo
  • Cualquier historial de estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que pueda comprometer el estado inmunitario del participante
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Historia de diabetes mellitus

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
IMC 18,0 a ≤ 25,0
Droga: BMS-986036
Administración cruzada en el abdomen y luego en la parte superior del brazo
Experimental: Cohorte 2
IMC >25,0 a ≤ 30,0
Droga: BMS-986036
Administración cruzada en el abdomen y luego en la parte superior del brazo
Experimental: Cohorte 3
IMC >30,0 ≤ 40,0
Droga: BMS-986036
Administración cruzada en el abdomen y luego en la parte superior del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 29 días
29 días
Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 29 días
29 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: 29 días
29 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 78 días
Hasta 78 días
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 78 días
Hasta 78 días
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 78 días
Hasta 78 días
Número de eventos adversos que dieron lugar a la suspensión
Periodo de tiempo: Hasta 78 días
Hasta 78 días
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 78 días
Hasta 78 días
Concentración de anticuerpos biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Hasta 78 días
Hasta 78 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB130-070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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