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滑液包炎を伴う腱板障害における高浸透圧デキストロースの効果

2020年1月23日 更新者：Mackay Memorial Hospital

滑液包炎を伴う腱板障害における高浸透圧デキストロース注射の効果 : 無作為対照試験

この研究の主な目的は、慢性肩峰下滑液包炎における異なる濃度のデキストロース注射の治療効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

滑液包炎を伴う回旋筋腱板障害は、肩の最も頻繁な病状の 1 つであり、日常活動の深刻な制限を引き起こし、生活の質を低下させる可能性があります。 回旋筋腱板障害の滑液包炎の治療には、投薬、理学療法、運動テーピング、鍼治療、局所注射など、多くの方法があります。 高浸透圧デキストロースを軟部組織に注入するプロソロセラピーは、筋骨格障害の新しい管理法です。 しかし、滑液包炎を伴う回旋腱板障害に対する高浸透圧デキストロース注射を研究する試験はほとんどなく、それらのほとんどはサンプルサイズが小さく、無作為化されていません。 この研究の目的は、滑液包炎を伴う回旋筋腱板障害における高浸透圧デキストロースによる超音波ガイド下肩峰下滑液包注射の効果を無作為化比較試験によって明らかにすることでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20～65歳
  2. 3ヶ月以上続く痛み
  3. 外転時の40°から120°の痛みを伴う弧
  4. Neer および Hawkins-Kennedy 検定が陽性
  5. 陽性の空缶テスト
  6. 日常生活動作の痛み
  7. 超音波で滑液包の厚さが2mm以上
  8. ローテーターカフ腱障害

除外基準:

  1. 重大な肩の外傷の病歴
  2. 手術歴、骨折、脱臼
  3. 癒着性嚢炎
  4. 回旋腱板全層断裂
  5. 上腕二頭筋腱断裂の長頭
  6. 局所デキストロース注射の禁忌（既知の血液凝固障害、ワルファリン療法、デキストロースに対するアレルギー）
  7. 1ヶ月前の肩ステロイド注射
  8. リウマチ性、全身性、または神経性疾患を患っていた
  9. 定期的に全身性NSAIDまたはステロイドを服用している患者
  10. 妊娠中または授乳中の母親
  11. 悪性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：15% ブドウ糖グループ
4.5cc の 15% デキストロースと 0.5cc の 1% キシロカインが、超音波検査のガイダンスの下で、炎症を起こした肩峰下滑液包に注射されました。
手順：ブドウ糖15%
15% ブドウ糖とキシロカインを超音波検査の指導の下で肩峰下滑液包に注入します。
プラセボコンパレーター：対照群
4.5cc の生理食塩水と 0.5cc の 1% キシロカインを、超音波検査で誘導しながら、炎症を起こした肩峰下滑液包に注射しました。
手順：生理食塩水
超音波検査のガイダンスの下で、通常の生理食塩水とキシロカインを肩峰下滑液包に注入します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の第 3 セクションの 1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後の活動時のベースラインの痛みからの変化
時間枠：治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後
過去 1 週間の肩の活動中の最大視覚的アナログ スケール (VAS)。 ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 の範囲です。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の第 3 セクションの 1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後のベースラインの肩関節アクティブ可動域 (PROM) からの変化
時間枠：治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後
外転と屈曲
治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後
治療の第 3 セクションの 1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後の肩の痛みと障害指数 (SPADI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後
2 つのサブスケール、痛みスケールと機能スケールを備えた肩の痛みと障害に関するアンケート。 痛みのスケールは 0 ～ 50 の範囲です。 スケールが大きいほど、痛みの転帰が悪いことを示します。 機能スケールは 0 ～ 80 の範囲です。 スケールが高いほど、肩の機能が低下していることを示します。 合計スケールは、痛みのスケールと機能のスケールの合計です。
治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後
治療の第 3 セクションの 1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後のベースライン超音波特性からの変化
時間枠：治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後
滑液包の厚さとエラストグラム
治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後
治療の第 3 セクションの 1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後の安静時のベースラインの痛みからの変化
時間枠：治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後
過去 1 週間の安静時の最大視覚的アナログ スケール (VAS)。 ビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 の範囲です。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
治療セクションの前、治療の 3 番目のセクションの 1 週間、1 か月、および 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mackay Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2019年9月25日

研究の完了 (実際)

2020年1月23日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18MMHIS001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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