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Efeitos da dextrose hiperosmolar no distúrbio do manguito rotador com bursite

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Mackay Memorial Hospital

Efeitos da injeção hiperosmolar de dextrose no distúrbio do manguito rotador com bursite: um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento de diferentes concentrações de injeção de dextrose na bursite subacromial crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção do manguito rotador com bursite é uma das patologias mais frequentes do ombro, podendo causar séria restrição das atividades diárias e redução da qualidade de vida. Existem muitas maneiras de tratar o distúrbio do manguito rotador com bursite, incluindo medicação, fisioterapia, bandagem cinesiológica, acupuntura e injeção local. A protoloterapia, que injeta dextrose hiperosmolar nos tecidos moles, é um novo tratamento em distúrbios musculoesqueléticos. No entanto, existem apenas alguns estudos no estudo da injeção hiperosmolar de dextrose para distúrbios do manguito rotador com bursite e a maioria deles tem tamanho de amostra pequeno e não randomizado. O objetivo deste estudo foi descobrir os efeitos da injeção de bursa subacromial guiada por ultrassonografia com dextrose hiperosmolar no distúrbio do manguito rotador com bursite por meio de um estudo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20-65 anos
  2. dor com duração > 3 meses
  3. Arco doloroso entre 40° a 120° em abdução
  4. testes de Neer e Hawkins-Kennedy positivos
  5. teste de lata vazia positiva
  6. dor nas atividades da vida diária
  7. Espessura da bursa maior que 2mm no ultrassom
  8. Tendinopatia do manguito rotador

Critério de exclusão:

  1. história de trauma significativo no ombro
  2. história de cirurgia, fratura ou luxação
  3. Capsulite adesiva
  4. ruptura total do manguito rotador
  5. uma cabeça longa de ruptura do tendão do bíceps
  6. Contra-indicações para injeção local de dextrose (distúrbios conhecidos da coagulação do sangue, terapia com varfarina, alergia à dextrose)
  7. injeção anterior de esteroides no ombro em um mês
  8. teve quaisquer distúrbios reumatológicos, sistêmicos ou neurológicos
  9. pacientes em uso regular de AINEs sistêmicos ou esteróides
  10. mães grávidas ou amamentando
  11. malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dextrose 15%
4,5 cc de dextrose a 15% e 0,5 cc de xilocaína a 1% foram injetados na bursa subacromial inflamada sob orientação ultrassonográfica
Procedimento: 15% Dextrose
injetar dextrose a 15% e xilocaína na bolsa subacrominal sob orientação ultrassonográfica
Comparador de Placebo: grupo de controle
4,5 cc de solução salina normal e 0,5 cc de xilocaína a 1% foram injetados na bursa subacromial inflamada sob orientação ultrassonográfica
Procedimento: Solução salina normal
injetar solução salina normal e xilocaína na bolsa subacrominal sob orientação ultrassonográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor inicial na atividade em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
escala analógica visual máxima (VAS) na última semana durante a atividade do ombro. A escala analógica visual varia de 0 a 10. A pontuação mais alta indica dor mais intensa.
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da amplitude de movimento ativa da articulação do ombro (PROM) inicial em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
abdução e flexão
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Alteração da pontuação do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro da Linha de Base (SPADI) em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Questionário de dor e incapacidade no ombro com duas subescalas, escala de dor e escala de função. A escala de dor varia de 0 a 50. A escala mais alta indica pior desfecho de dor. A escala de função varia de 0 a 80. A escala mais alta indica mau funcionamento do ombro. A escala total é a soma da escala de dor e escala de função.
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Alteração da propriedade do ultrassom basal em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Espessura da bolsa e elastograma
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Mudança da dor inicial em repouso em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
escala analógica visual máxima (EVA) na última semana durante o repouso. A escala analógica visual varia de 0 a 10. A pontuação mais alta indica dor mais intensa.
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mackay Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18MMHIS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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