Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hyperosmolar dekstrose ved rotatorcuff-lidelse med bursitt

23. januar 2020 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital

Effekter av hyperosmolar dekstrose-injeksjon i rotatorcuff-lidelse med bursitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av ulik konsentrasjon av dekstroseinjeksjon ved kronisk subakromial bursitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotator cuff lidelse med bursitt er en av de hyppigste patologiene i skulderen, som kan forårsake alvorlig begrensning av daglige aktiviteter og redusere livskvaliteten. Det er mange måter å behandle rotatorcuff-lidelse med bursitt på, inkludert medisinering, fysioterapi, kinesiologisk taping, akupunktur og lokal injeksjon. Protoloterapi, som injiserer hyperosmolar dekstrose til bløtvev, er en ny behandling ved muskel- og skjelettlidelser. Imidlertid eksisterer det bare få studier for å studere hyperosmolar dekstrose-injeksjon for rotatorcuff-lidelse med bursitt, og de fleste av dem har liten prøvestørrelse og ikke randomisert. Målet med denne studien var å finne ut effekten av sonografisk veiledet subakromial bursa-injeksjon med hyperosmolar dekstrose ved rotatorcuff-lidelse med bursitt ved en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-65 år gammel
  2. smerte som varer >3 måneder
  3. Smertefull bue mellom 40° til 120° ved abduksjon
  4. positive Neer- og Hawkins-Kennedy-tester
  5. positiv tom kan teste
  6. smerte i dagliglivets aktiviteter
  7. Bursa tykkelse mer enn 2 mm i ultralyd
  8. Rotator cuff tendinopati

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med betydelig skuldertraume
  2. historie med kirurgi, brudd eller dislokasjon
  3. selvklebende kapsulitt
  4. rotatormansjettriv i full tykkelse
  5. et langt hode av bicepsenerivning
  6. Kontraindikasjoner for lokal dekstrose-injeksjon (kjente blodkoagulasjonsforstyrrelser, warfarinbehandling, allergi mot dekstrose)
  7. forrige skuldersteroidinjeksjon på en måned
  8. hadde noen revmatologiske, systemiske eller nevrologiske lidelser
  9. pasienter som tar regelmessige systemiske NSAIDs eller steroider
  10. gravide eller ammende mødre
  11. malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15 % dekstrosegruppe
4,5 cc 15 % dekstrose og 0,5 cc 1 % xylokain ble injisert i betent subakromial bursa under sonografisk veiledning
Fremgangsmåte: 15% dekstrose
injiser 15 % dekstrose og xylokain i subakrominal bursa under sonografisk veiledning
Placebo komparator: kontrollgruppe
4,5 cc normal saltvann og 0,5 cc 1 % xylocain ble injisert i betent subakromial bursa under sonografisk veiledning
Fremgangsmåte: Vanlig saltvann
injisere normalt saltvann og xylocain i subakrominal bursa under sonografisk veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerte på aktivitet ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter tredje seksjon av behandlingen
Tidsramme: før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi
maksimal visuell analog skala (VAS) den siste uken under skulderaktivitet. Visuell analog skala varierer fra 0-10. Den høyere poengsummen indikerte mer alvorlig smerte.
før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline skulderleddets aktive bevegelsesområde (PROM) ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter tredje seksjon av behandlingen
Tidsramme: før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi
abduksjon og fleksjon
før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi
Endring fra Baseline Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) poengsum ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter tredje seksjon av behandlingen
Tidsramme: før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi
Skuldersmerter og funksjonshemming spørreskjema med to underskalaer, smerteskala og funksjonsskala. Smerteskalaen er fra 0-50. Den høyere skalaen indikerer dårligere smerteutfall. Funksjonsskalaen går fra 0-80. Den høyere skalaen indikerer dårlig skulderfunksjon. Totalskalaen er summering av smerteskala og funksjonsskala.
før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi
Endring fra baseline ultralyd-egenskap ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter tredje seksjon av behandlingen
Tidsramme: før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi
Tykkelse på bursa og elastogram
før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi
Endring fra baseline smerte ved hvile ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. del av behandlingen
Tidsramme: før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi
maksimal visuell analog skala (VAS) den siste uken under hvile. Visuell analog skala varierer fra 0-10. Den høyere poengsummen indikerte mer alvorlig smerte.
før terapiseksjoner, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter 3. seksjon av terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18MMHIS001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subakromial bursitt

Kliniske studier på 15% dekstrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere