Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hyperosmolaire dextrose bij rotator cuff-aandoening met bursitis

23 januari 2020 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital

Effecten van hyperosmolaire dextrose-injectie bij rotatorcuff-aandoening met bursitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling van verschillende concentraties dextrose-injectie bij chronische subacromiale bursitis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotatorcuff-aandoening met bursitis is een van de meest voorkomende pathologieën van de schouder, die een ernstige beperking van de dagelijkse activiteiten kan veroorzaken en de kwaliteit van leven kan verminderen. Er zijn veel manieren om rotator cuff-aandoening met bursitis te behandelen, waaronder medicatie, fysiotherapie, kinesiologisch tapen, acupunctuur en lokale injectie. Protholotherapie, waarbij hyperosmolaire dextrose in zacht weefsel wordt geïnjecteerd, is een nieuwe behandeling bij musculoskeletale aandoeningen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken naar het bestuderen van hyperosmolaire dextrose-injectie voor rotator cuff-aandoening met bursitis en de meeste hebben een kleine steekproefomvang en zijn niet gerandomiseerd. Het doel van deze studie was om de effecten van echografisch geleide subacromiale bursa-injectie met hyperosmolaire dextrose bij rotatorcuff-aandoening met bursitis te achterhalen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20-65 jaar oud
  2. pijn die >3 maanden aanhoudt
  3. Pijnlijke boog tussen 40° en 120° in abductie
  4. positieve tests van Neer en Hawkins-Kennedy
  5. positief Lege bliktest
  6. pijn bij dagelijkse bezigheden
  7. Slijmbeursdikte meer dan 2 mm in echografie
  8. Tendinopathie van de rotatorcuff

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van aanzienlijk schoudertrauma
  2. voorgeschiedenis van een operatie, breuk of ontwrichting
  3. adhesieve capsulitis
  4. rotator cuff scheur over de volledige dikte
  5. een lange kop van de bicepspees scheurt
  6. Contra-indicaties voor lokale dextrose-injectie (bekende bloedstollingsstoornissen, warfarinetherapie, allergie voor dextrose)
  7. eerdere injectie met schoudersteroïden in één maand
  8. reumatologische, systemische of neurologische aandoeningen had
  9. patiënten die regelmatig systemische NSAID's of steroïden gebruiken
  10. zwangere of zogende moeders
  11. maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15% Dextrose-groep
4,5 cc 15% dextrose en 0,5 cc 1% xylocaïne werden onder echografische begeleiding in een ontstoken subacromiale slijmbeurs geïnjecteerd
Procedure: 15% Dextrose
injecteer 15% dextrose en xylocaïne in subacrominale bursa onder echografische begeleiding
Placebo-vergelijker: controlegroep
4,5 cc normale zoutoplossing en 0,5 cc 1% xylocaïne werd onder echografische begeleiding in een ontstoken subacromiale slijmbeurs geïnjecteerd
Procedure: Normale zoutoplossing
injecteer normale zoutoplossing en xylocaïne in subacrominale bursa onder echografische begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline pijn bij activiteit na 1 week, 1 maand en 3 maanden na het 3e deel van de therapie
Tijdsspanne: vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode
maximale visuele analoge schaal (VAS) in de afgelopen week tijdens schouderactiviteit. Visuele analoge schaal is bereik van 0-10. De hogere score duidde op meer ernstige pijn.
vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline schoudergewricht actief bewegingsbereik (PROM) na 1 week, 1 maand en 3 maanden na het 3e deel van de therapie
Tijdsspanne: vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode
abductie en flexie
vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode
Verandering ten opzichte van baseline Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)-score na 1 week, 1 maand en 3 maanden na het 3e deel van de therapie
Tijdsspanne: vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode
Schouderpijn en invaliditeitsvragenlijst met twee subschalen, pijnschaal en functieschaal. Pijnschaal is bereik van 0-50. De hogere schaal geeft een slechtere pijnuitkomst aan. Functie schaal is bereik van 0-80. De hogere schaal duidt op een slechte schouderfunctie. De totale schaal is een som van de pijnschaal en de functieschaal.
vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode
Verandering van Baseline Ultrasound-eigenschap na 1 week, 1 maand en 3 maanden na het 3e deel van de therapie
Tijdsspanne: vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode
Dikte van slijmbeurs en elastogram
vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode
Verandering van basislijnpijn bij rust na 1 week, 1 maand en 3 maanden na het 3e deel van de therapie
Tijdsspanne: vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode
maximale visuele analoge schaal (VAS) in de afgelopen week tijdens rust. Visuele analoge schaal is bereik van 0-10. De hogere score duidde op meer ernstige pijn.
vóór therapiesecties, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de 3e therapieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18MMHIS001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subacromiale slijmbeursontsteking

Klinische onderzoeken op 15% Dextrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren