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Effetti del destrosio iperosmolare nel disturbo della cuffia dei rotatori con borsite

23 gennaio 2020 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

Effetti dell'iniezione di destrosio iperosmolare nel disturbo della cuffia dei rotatori con borsite: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento dell'iniezione di destrosio a diversa concentrazione nella borsite subacromiale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo della cuffia dei rotatori con borsite è una delle patologie più frequenti della spalla, che può causare gravi limitazioni delle attività quotidiane e ridurre la qualità della vita. Esistono molti modi per trattare il disturbo della cuffia dei rotatori con la borsite, tra cui farmaci, terapia fisica, taping kinesiologico, agopuntura e iniezione locale. La protoloterapia, che inietta il destrosio iperosmolare nei tessuti molli, è una nuova gestione dei disturbi muscoloscheletrici. Tuttavia, esistono solo pochi studi sullo studio dell'iniezione di destrosio iperosmolare per il disturbo della cuffia dei rotatori con borsite e la maggior parte di essi ha campioni di piccole dimensioni e non randomizzati. Lo scopo di questo studio era di capire gli effetti dell'iniezione di borsa subacromiale ecograficamente guidata con destrosio iperosmolare nel disturbo della cuffia dei rotatori con borsite mediante uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-65 anni
  2. dolore che dura > 3 mesi
  3. Arco doloroso tra 40° e 120° in abduzione
  4. test Neer e Hawkins-Kennedy positivi
  5. positivo Vuoto può testare
  6. dolore nelle attività della vita quotidiana
  7. Spessore della borsa superiore a 2 mm negli ultrasuoni
  8. Tendinopatia della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi di significativo trauma alla spalla
  2. storia di intervento chirurgico, frattura o lussazione
  3. capsulite adesiva
  4. lacerazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  5. una lunga rottura del tendine del bicipite
  6. Controindicazioni all'iniezione locale di destrosio (disturbi noti della coagulazione del sangue, terapia con warfarin, allergia al destrosio)
  7. precedente iniezione di steroidi alla spalla in un mese
  8. aveva disturbi reumatologici, sistemici o neurologici
  9. pazienti che assumono regolarmente FANS sistemici o steroidi
  10. madri incinte o che allattano
  11. malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo destrosio al 15%.
4,5 cc di destrosio al 15% e 0,5 cc di xilocaina all'1% sono stati iniettati nella borsa subacromiale infiammata sotto guida ecografica
Procedura: 15% destrosio
iniettare il 15% di destrosio e xilocaina nella borsa subacrominale sotto guida ecografica
Comparatore placebo: gruppo di controllo
4,5 cc di soluzione fisiologica e 0,5 cc di xilocaina all'1% sono stati iniettati nella borsa subacromiale infiammata sotto guida ecografica
Procedura: Soluzione salina normale
iniettare soluzione fisiologica normale e xilocaina nella borsa subacrominale sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore basale durante l'attività a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione della terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
massima scala analogica visiva (VAS) nell'ultima settimana durante l'attività della spalla. La scala analogica visiva è compresa tra 0 e 10. Il punteggio più alto indicava un dolore più intenso.
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento attivo dell'articolazione della spalla (PROM) al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
abduzione e flessione
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Variazione rispetto al punteggio SPADI (Spall Pain and Disability Index) al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Dolore alla spalla e questionario sulla disabilità con due sottoscale, scala del dolore e scala della funzione. La scala del dolore va da 0 a 50. La scala più alta indica l'esito peggiore del dolore. La scala delle funzioni è compresa tra 0 e 80. La scala più alta indica una scarsa funzionalità della spalla. La scala totale è la somma della scala del dolore e della scala della funzione.
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Modifica dalla proprietà dell'ecografia al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione della terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Spessore della borsa ed elastogramma
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Variazione rispetto al dolore basale a riposo a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione della terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
massima scala analogica visiva (VAS) nell'ultima settimana durante il riposo. La scala analogica visiva è compresa tra 0 e 10. Il punteggio più alto indicava un dolore più intenso.
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18MMHIS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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