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Effets du dextrose hyperosmolaire dans le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite

23 janvier 2020 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital

Effets de l'injection de dextrose hyperosmolaire dans le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite : un essai contrôlé randomisé

Le but principal de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement de l'injection de dextrose à différentes concentrations dans la bursite sous-acromiale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite est l'une des pathologies les plus fréquentes de l'épaule, pouvant entraîner une restriction importante des activités quotidiennes et réduire la qualité de vie. Il existe de nombreuses façons de traiter le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite, y compris les médicaments, la physiothérapie, l'enregistrement kinésiologique, l'acupuncture et l'injection locale. La protholothérapie, qui injecte du dextrose hyperosmolaire dans les tissus mous, est une nouvelle prise en charge des troubles musculo-squelettiques. Cependant, seuls quelques essais existent pour étudier l'injection de dextrose hyperosmolaire pour le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite et la plupart d'entre eux ont une petite taille d'échantillon et ne sont pas randomisés. Le but de cette étude était de déterminer les effets de l'injection de bourse sous-acromiale guidée par échographie avec du dextrose hyperosmolaire dans le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite par un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • MacKay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20-65 ans
  2. douleur durant > 3 mois
  3. Arc douloureux entre 40° et 120° en abduction
  4. tests de Neer et Hawkins-Kennedy positifs
  5. positif Vide peut tester
  6. douleur dans les activités de la vie quotidienne
  7. Épaisseur de la bourse supérieure à 2 mm en échographie
  8. Tendinopathie de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

  1. antécédent de traumatisme important à l'épaule
  2. antécédents de chirurgie, de fracture ou de luxation
  3. capsulite adhésive
  4. déchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur
  5. une longue tête de déchirure du tendon du biceps
  6. Contre-indications à l'injection locale de dextrose (troubles connus de la coagulation sanguine, traitement par warfarine, allergie au dextrose)
  7. précédente injection de stéroïdes à l'épaule en un mois
  8. avait des troubles rhumatologiques, systémiques ou neurologiques
  9. patients prenant régulièrement des AINS systémiques ou des stéroïdes
  10. femmes enceintes ou allaitantes
  11. malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15 % groupe dextrose
4,5 cc de dextrose à 15 % et 0,5 cc de xylocaïne à 1 % ont été injectés dans la bourse sous-acromiale enflammée sous contrôle échographique
Procédure: 15 % de dextrose
injecter 15 % de dextrose et de xylocaïne dans la bourse sous-acrominale sous contrôle échographique
Comparateur placebo: groupe de contrôle
4,5 cc de solution saline normale et 0,5 cc de xylocaïne à 1 % ont été injectés dans la bourse sous-acromiale enflammée sous contrôle échographique
Procédure: Solution saline normale
injecter une solution saline normale et de la xylocaïne dans la bourse sous-acrominale sous contrôle échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur de base lors de l'activité à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
échelle visuelle analogique maximale (EVA) au cours de la dernière semaine pendant l'activité de l'épaule. L'échelle analogique visuelle est comprise entre 0 et 10. Le score le plus élevé indiquait une douleur plus intense.
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement active de l'articulation de l'épaule (PROM) de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
abduction et flexion
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Changement par rapport au score de base de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Questionnaire sur la douleur et l'incapacité à l'épaule avec deux sous-échelles, l'échelle de la douleur et l'échelle de la fonction. L'échelle de la douleur est comprise entre 0 et 50. L'échelle la plus élevée indique une aggravation de la douleur. L'échelle de fonction est comprise entre 0 et 80. L'échelle la plus élevée indique une mauvaise fonction de l'épaule. L'échelle totale est la somme de l'échelle de la douleur et de l'échelle de la fonction.
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Modification de la propriété de l'échographie de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Épaisseur de la bourse et de l'élastogramme
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Modification de la douleur initiale au repos à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
échelle visuelle analogique maximale (EVA) au cours de la dernière semaine au repos. L'échelle analogique visuelle est comprise entre 0 et 10. Le score le plus élevé indiquait une douleur plus intense.
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18MMHIS001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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