アルツハイマー病の転換率を評価するための研究で、現実世界の設定におけるハイリスク軽度認知障害 (MCI) とローリスク MCI の違い (CONCORDE)
2021年10月5日 更新者:Eisai Korea Inc.
現実世界の設定で高リスク MCI と低リスク MCI の AD 変換率の違いを評価するための観察研究
この研究は、高リスクの軽度認知障害 (MCI) と低リスクの MCI の間のアルツハイマー病の転換率の違いを評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Anyang、大韓民国
- Eisai Trial site_12
-
Busan、大韓民国
- Eisai Trial site_11
-
Busan、大韓民国
- Eisai Trial site_15
-
Changwon、大韓民国
- Eisai Trial site_08
-
Daegu、大韓民国
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon、大韓民国
- Eisai Trial site_05
-
Gachon、大韓民国
- Eisai Trial site_03
-
Guri、大韓民国
- Eisai Trial site_07
-
Gwangju、大韓民国
- Eisai Trial site_10
-
Jeju、大韓民国
- Eisai Trial site_16
-
Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_01
-
Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_02
-
Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_04
-
Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_06
-
Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_13
-
Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_14
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度認知障害のある参加者
説明
包含基準:
- 55歳以上90歳未満の参加者
- 情報提供者による主観的な記憶の苦情がある参加者
- 0.5の臨床認知症評価(CDR);メモリ スコア ボックスは 0.5 以上である必要があります
- -スクリーニング訪問時にサイトの医師がアルツハイマー病の診断を下すことができないほど、一般的な認知と機能的パフォーマンスが十分に保存されている
- 基本的に保存された日常生活動作
- 認知症の不在
- -ソウル神経心理学的スクリーニングバッテリー認知症バージョンの参加者 カットオフスコアは134.25から188.25の間
- 個人データと健康データを使用することを書面で許可する参加者と介護者
- -ベースラインから過去6か月以内の認知機能低下歴
除外基準:
- 国立神経疾患および伝染病研究所および脳卒中アルツハイマー病および関連障害協会と一致する推定アルツハイマー病の診断的証拠
- CDR-グローバル スコア (CDR-GS) >1
- -この研究に参加する前にメマンチン、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、または向知性薬を服用した参加者
- -重大な神経疾患:パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症などの初期アルツハイマー病の疑い以外、または重大な頭の病歴外傷に続く持続的な神経障害または既知の構造的脳異常
- ニューロイメージング: 重度の皮質下高信号の参加者: D3-P3
- 磁気共鳴画像法の除外: ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、または目、皮膚、または体内の異物の存在
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある参加者(つまり、女性は閉経後2年または外科的に無菌でなければなりません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
高リスクMCI
このコホートには、リスクの高い軽度認知障害 (MCI) の参加者が含まれます。
|
介入のない通常のケア設定
|
低リスクMCI
このコホートには、低リスクMCIの参加者が含まれます。
|
介入のない通常のケア設定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
高リスクの軽度認知障害(MCI)と低リスクの MCI の間のアルツハイマー病(AD)変換率の違い
時間枠:36ヶ月まで
|
AD変換の違いは、国立神経疾患および伝染病研究所ならびに脳卒中-アルツハイマー病および関連障害協会の推定AD基準に従って評価されます。
|
36ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ソウル神経心理学的スクリーニングバッテリー認知症バージョンスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
臨床認知症評価(CDR)ボックス合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
CDR-グローバルスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
Geriatric Depression Scaleスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースラインの人口統計による脳全体の体積のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースライン人口統計による他の構造的磁気共鳴画像法(MRI)測定におけるベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースラインの人口統計による海馬の体積のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
ベースライン、12 か月目、24 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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