Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení rozdílů v míře konverze Alzheimerovy choroby mezi vysoce rizikovou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a nízkorizikovou MCI v prostředí reálného světa (CONCORDE)

5. října 2021 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Observační studie k vyhodnocení rozdílů v konverzním poměru AD mezi vysoce rizikovým MCI a nízkorizikovým MCI v prostředí reálného světa

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení rozdílů v míře konverze Alzheimerovy choroby mezi vysoce rizikovou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a MCI s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korejská republika
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korejská republika
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korejská republika
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korejská republika
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korejská republika
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korejská republika
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korejská republika
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s mírnou kognitivní poruchou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník starší 55 let a méně než 90 let
  • Účastník se subjektivní pamětí stížností informátora
  • Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5; pole skóre paměti musí být alespoň 0,5
  • Celková kognice a funkční výkonnost dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže stanovit diagnózu Alzheimerovy choroby v době screeningové návštěvy
  • V podstatě zachované činnosti každodenního života
  • Absence demence
  • Účastník se Soulským neuropsychologickým screeningem verze baterie-demence mezní skóre mezi 134,25 a 188,25
  • Účastníci a pečovatelé, kteří dají písemný souhlas k použití jejich osobních a zdravotních údajů
  • Historie kognitivního poklesu za posledních 6 měsíců od výchozí hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostický důkaz pravděpodobné Alzheimerovy choroby v souladu s National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Globální skóre (CDR-GS) >1
  • Účastník, který před účastí v této studii užíval memantin, inhibitory acetylcholinesterázy nebo nootropika
  • Jakékoli významné neurologické onemocnění: jiné než podezření na počínající Alzheimerovu chorobu, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, normální tlakový hydrocefalus, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významné hlavy trauma následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku
  • Neurozobrazení: účastník s těžkou subkortikální hyperintenzitou: D3-P3
  • Vyloučení zobrazení magnetickou rezonancí: přítomnost kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce rizikové MCI
Tato kohorta bude zahrnovat účastníky s vysoce rizikovou mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Jiný: Obvyklé nastavení péče
obvyklé nastavení péče bez jakéhokoli zásahu
MCI s nízkým rizikem
Tato kohorta bude zahrnovat účastníky s MCI s nízkým rizikem.
Jiný: Obvyklé nastavení péče
obvyklé nastavení péče bez jakéhokoli zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře konverze Alzheimerovy choroby (AD) mezi vysoce rizikovou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a nízkorizikovou MCI
Časové okno: Až 36 měsíců
Rozdíly v konverzi AD budou posouzeny podle kritérií asociace Národního institutu neurologických a komunikativních nemocí a mrtvice-Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch pro pravděpodobnou AD.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Soulského neuropsychologického screeningu verze baterie-demence
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického hodnocení demence (CDR) Sum of Boxes
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna od základní linie v CDR-Global Score
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna objemu celého mozku od základní linie podle základní demografie
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v jiných měřeních strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle základní demografie
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna objemu hippocampu od základní linie podle základní demografie
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E0000-M082-603

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklé nastavení péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit