Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę różnic w współczynniku konwersji choroby Alzheimera między łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) wysokiego ryzyka a MCI niskiego ryzyka w rzeczywistych warunkach (CONCORDE)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę różnic współczynnika konwersji AD między MCI wysokiego i niskiego ryzyka w rzeczywistych warunkach

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny stopnia różnic konwersji choroby Alzheimera między łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) wysokiego ryzyka a MCI niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Republika Korei
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Republika Korei
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Republika Korei
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Republika Korei
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Republika Korei
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Republika Korei
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik powyżej 55 lat i mniej niż 90 lat
  • Uczestnik z subiektywną skargą informatora na pamięć
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) 0,5; pole oceny pamięci musi wynosić co najmniej 0,5
  • Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby podczas wizyty przesiewowej lekarz prowadzący nie mógł postawić diagnozy choroby Alzheimera
  • Zasadniczo zachowane czynności życia codziennego
  • Brak demencji
  • Uczestnik z Seoul Neuropsychological Screening Battery-Dementia Version odcięcie wyniku między 134,25 a 188,25
  • Uczestnikom i opiekunom, którzy udzielą pisemnej zgody na wykorzystanie swoich danych osobowych i zdrowotnych
  • Historia pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wartości wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody diagnostyczne prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodne z Narodowym Instytutem Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszeniem Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych
  • Wynik globalny CDR (CDR-GS) >1
  • Uczestnik, który przed wzięciem udziału w tym badaniu przyjmował memantynę, inhibitory acetylocholinoesterazy lub leki nootropowe
  • Każda istotna choroba neurologiczna: inna niż podejrzewana początkowa choroba Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub istotne zmiany głowy w wywiadzie uraz, po którym następują uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
  • Neuroobrazowanie: uczestnik z ciężkimi hiperintensywnościami podkorowymi: D3-P3
  • Wykluczenia z rezonansu magnetycznego: obecność rozruszników serca, klipsów do tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele
  • Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MCI wysokiego ryzyka
Ta kohorta będzie obejmować uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi wysokiego ryzyka (MCI).
Inny: Zwykłe ustawienie opieki
zwykłe ustawienia opieki bez żadnej interwencji
MCI niskiego ryzyka
Ta kohorta będzie obejmować uczestników z MCI niskiego ryzyka.
Inny: Zwykłe ustawienie opieki
zwykłe ustawienia opieki bez żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby Alzheimera (AD) różnice w przeliczeniu między łagodnymi zaburzeniami poznawczymi wysokiego ryzyka (MCI) i niskim ryzykiem MCI
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Różnice w konwersji AD zostaną ocenione zgodnie z National Institute of Neurological and Communication Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association Criteria for Probable AD.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań przesiewowych neuropsychologicznych baterii w Seulu — wersja dla osób z demencją
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie klinicznej demencji (CDR) Suma wyników w boksach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w CDR-Global Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana objętości całego mózgu w stosunku do linii bazowej zgodnie z danymi demograficznymi linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w innych pomiarach strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z danymi demograficznymi wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana objętości hipokampa w stosunku do linii bazowej zgodnie z danymi demograficznymi linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E0000-M082-603

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Zwykłe ustawienie opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj