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Un estudio para evaluar las diferencias en la tasa de conversión de la enfermedad de Alzheimer entre el deterioro cognitivo leve (MCI) de alto riesgo y el MCI de bajo riesgo en un entorno real (CONCORDE)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Eisai Korea Inc.

Un estudio observacional para evaluar las diferencias en la tasa de conversión de EA entre DCL de alto riesgo y DCL de bajo riesgo en un entorno real

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la tasa de diferencias de conversión de la enfermedad de Alzheimer entre el deterioro cognitivo leve (MCI) de alto riesgo y el MCI de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Corea, república de
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Corea, república de
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Corea, república de
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Corea, república de
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Corea, república de
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Corea, república de
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Corea, república de
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Corea, república de
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Corea, república de
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con deterioro cognitivo leve

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante mayor de 55 años y menor de 90 años
  • Participante con queja de memoria subjetiva por informante
  • Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5; el cuadro de puntaje de memoria debe ser al menos 0.5
  • La cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente preservados como para que el médico del sitio no pueda hacer un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en el momento de la visita de selección.
  • Actividades esencialmente preservadas de la vida diaria.
  • Ausencia de demencia
  • Participante con la puntuación de corte de la versión de demencia de la batería de detección neuropsicológica de Seúl entre 134,25 y 188,25
  • Participantes y cuidadores que autoricen por escrito el uso de sus datos personales y de salud
  • Historial de deterioro cognitivo en los últimos 6 meses desde el inicio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia diagnóstica de probable enfermedad de Alzheimer consistente con el Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares y Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados
  • Puntuación CDR-Global (CDR-GS) >1
  • Participante que tomó memantina, inhibidores de la acetilcolinesterasa o nootrópicos antes de participar en este estudio
  • Cualquier enfermedad neurológica importante: distinta de la sospecha de enfermedad de Alzheimer incipiente, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de enfermedad importante en la cabeza. traumatismo seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas
  • Neuroimagen: participante con hiperintensidades subcorticales severas: D3-P3
  • Exclusiones de imágenes de resonancia magnética: presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo
  • Participante que está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DCL de alto riesgo
Esta cohorte incluirá participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) de alto riesgo.
Otro: Entorno de atención habitual
entornos de atención habituales sin ninguna intervención
DCL de bajo riesgo
Esta cohorte incluirá participantes con MCI de bajo riesgo.
Otro: Entorno de atención habitual
entornos de atención habituales sin ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diferencias de conversión de la enfermedad de Alzheimer (EA) entre el deterioro cognitivo leve (DCL) de alto riesgo y el DCL de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Las diferencias de conversión de EA se evaluarán de acuerdo con los criterios para EA probable del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y de la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares y Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la versión de demencia de la batería de detección neuropsicológica de Seúl
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el inicio en la calificación clínica de demencia (CDR) Suma de puntajes de cajas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el inicio en el CDR-Global Score
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el valor inicial en el volumen de todo el cerebro según la demografía inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el valor inicial en otras medidas de imágenes por resonancia magnética estructural (IRM) según los datos demográficos iniciales
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el valor inicial en el volumen del hipocampo según la demografía inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Korea Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E0000-M082-603

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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