Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Alzheimerin taudin muunnosprosentin erojen arvioimiseksi korkean riskin lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja matalan riskin MCI:n välillä tosielämässä (CONCORDE)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Eisai Korea Inc.

Havainnointitutkimus korkean riskin MCI:n ja matalan riskin MCI:n välisten AD-muunnosprosenttierojen arvioimiseksi tosielämässä

Tämä tutkimus suoritetaan Alzheimerin taudin muunnoserojen arvioimiseksi korkean riskin lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja matalan riskin MCI:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on yli 55-vuotias ja alle 90-vuotias
  • Osallistuja, jolla on informantin subjektiivinen muistivalitus
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5; muistipisteiden ruudun on oltava vähintään 0,5
  • Yleinen kognitio ja toimintakyky on säilynyt riittävän hyvin, jotta paikan päällä oleva lääkäri ei voi tehdä seulontakäynnillä Alzheimerin taudin diagnoosia
  • Pohjimmiltaan säilyneet päivittäisen elämän toiminnot
  • Dementian puuttuminen
  • Osallistuja, jolla on Soul Neuropsychological Screening Battery-Dementia Version cut-off pisteet välillä 134,25 - 188,25
  • Osallistujat ja omaishoitajat, jotka antavat kirjallisen luvan käyttää henkilö- ja terveystietojaan
  • Kognitiivinen heikkenemishistoria viimeisen 6 kuukauden aikana lähtötasosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnostiset todisteet todennäköisestä Alzheimerin taudista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Institute of Neurological and Communicative Diseases ja Aivohalvaus-Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kanssa
  • CDR-Global score (CDR-GS) >1
  • Osallistuja, joka on ottanut memantiinia, asetyylikoliiniesteraasin estäjiä tai nootrooppisia lääkkeitä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus: muu kuin epäilty alkava Alzheimerin tauti, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä pään historia trauma, jota seuraa jatkuva neurologinen oletushäiriö tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet
  • Neurokuvantaminen: osallistuja, jolla on vaikea subkortikaalinen hyperintensiteetti: D3-P3
  • Magneettiresonanssikuvauksen poissulkeminen: sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden esiintyminen silmissä, iholla tai kehossa
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva osallistuja (eli naisen on oltava kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin MCI
Tämä kohortti sisältää osallistujia, joilla on korkean riskin lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Muut: Tavallinen hoitoasetus
normaalit hoitoasetukset ilman väliintuloa
Matalariskinen MCI
Tämä kohortti sisältää osallistujia, joilla on matalariskinen MCI.
Muut: Tavallinen hoitoasetus
normaalit hoitoasetukset ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin (AD) muunnoserot suuren riskin lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja matalan riskin MCI:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AD-muunnoserot arvioidaan National Institute of Neurological and Communicative Diseases -instituutin ja aivohalvaus-Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen todennäköisen AD-kriteerien mukaisesti.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Soulin neuropsykologisen seulonnan paristo-dementiaversion pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) Sum of Boxes -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Keskimääräinen muutos perustasosta CDR-Global Scoressa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Keskimääräinen muutos perustasosta geriatrisen masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Koko aivojen tilavuuden keskimääräinen muutos perustilanteesta perusdemografian mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta muissa rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) mittauksissa perustason väestötietojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Hippokampuksen tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta perustason väestötietojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E0000-M082-603

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoitoasetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa