Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Alzheimer-kór konverziós rátája közötti különbségek értékelésére a magas kockázatú enyhe kognitív károsodás (MCI) és az alacsony kockázatú MCI között valós körülmények között (CONCORDE)

2021. október 5. frissítette: Eisai Korea Inc.

Megfigyelési tanulmány a magas kockázatú MCI és az alacsony kockázatú MCI közötti AD-konverziós ráta közötti különbségek értékelésére a valós világban

Ezt a vizsgálatot az Alzheimer-kór konverziós különbségeinek értékelésére végzik a magas kockázatú enyhe kognitív károsodás (MCI) és az alacsony kockázatú MCI között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_14

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 év feletti és 90 évnél fiatalabb résztvevő
  • Résztvevő szubjektív memóriapanasszal az adatközlőtől
  • Klinikai demencia értékelés (CDR) 0,5; A memória pontszám mezőjének legalább 0,5-nek kell lennie
  • Az általános kognitív és funkcionális teljesítmény kellően megőrzött ahhoz, hogy a helyszíni orvos a szűrővizsgálat alkalmával ne tudjon Alzheimer-kór diagnózist felállítani.
  • A mindennapi élet lényegében megőrzött tevékenységei
  • A demencia hiánya
  • Résztvevő szöuli neuropszichológiai szűréssel, akkumulátor-demencia verzió határértéke 134,25 és 188,25 között
  • Azok a résztvevők és gondozók, akik írásos felhatalmazást adnak személyes és egészségügyi adataik felhasználására
  • Kognitív hanyatlás története az elmúlt 6 hónapban az alapvonaltól számítva

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztikai bizonyítékok a valószínű Alzheimer-kórra, összhangban az Országos Neurológiai és Kommunikációs Betegségek Intézetével és a Stroke-Alzheimer-kórral és kapcsolódó rendellenességekkel foglalkozó szervezetével
  • CDR-Globális pontszám (CDR-GS) >1
  • Az a résztvevő, aki memantint, acetilkolinészteráz-gátlókat vagy nootropokat szedett a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Bármilyen jelentős neurológiai betegség: a feltételezett kezdődő Alzheimer-kór, például Parkinson-kór, többinfarktusos demencia, Huntington-kór, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, progresszív supranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális vérömleny, sclerosis multiplex vagy jelentős fejfájás a kórtörténetben. trauma, amelyet tartós neurológiai rendellenességek vagy ismert strukturális agyi rendellenességek követnek
  • Neuroimaging: súlyos szubkortikális hiperintenzitással rendelkező résztvevő: D3-P3
  • Mágneses rezonancia képalkotás kizárása: pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes résztvevő (azaz a nőknek két évvel a menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú MCI
Ez a kohorsz a magas kockázatú enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevőket foglalja magában.
Egyéb: Szokásos gondozási beállítás
szokásos gondozási beállítások, beavatkozás nélkül
Alacsony kockázatú MCI
Ez a kohorsz az alacsony kockázatú MCI-vel rendelkező résztvevőket tartalmazza.
Egyéb: Szokásos gondozási beállítás
szokásos gondozási beállítások, beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór (AD) konverziós különbsége a magas kockázatú enyhe kognitív károsodás (MCI) és az alacsony kockázatú MCI között
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az AD-konverziós különbségeket a National Institute of Neurological and Communicative Diseases és a Stroke-Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek társulási kritériumai szerint értékelik a valószínű AD-re vonatkozóan.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szöuli neuropszichológiai szűrés akkumulátor-demencia verzió pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia besorolás (CDR) Sum of Boxes pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CDR-Global Score-ban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Geriátriai Depresszió Skála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Az egész agy térfogatának átlagos változása az alapvonalhoz képest a kiindulási demográfiai adatok szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest más strukturális mágneses rezonancia képalkotási (MRI) mérésekben a kiindulási demográfiai adatok szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A hippocampus térfogatának átlagos változása az alapvonalhoz képest a kiindulási demográfiai adatok szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Korea Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E0000-M082-603

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos gondozási beállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel