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Une étude pour évaluer les différences de taux de conversion de la maladie d'Alzheimer entre les troubles cognitifs légers (MCI) à haut risque et les MCI à faible risque dans un contexte réel (CONCORDE)

5 octobre 2021 mis à jour par: Eisai Korea Inc.

Une étude observationnelle pour évaluer les différences de taux de conversion AD entre MCI à haut risque et MCI à faible risque dans le monde réel

Cette étude sera menée pour évaluer le taux de différences de conversion de la maladie d'Alzheimer entre les troubles cognitifs légers (MCI) à haut risque et les MCI à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Corée, République de
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Corée, République de
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Corée, République de
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Corée, République de
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de troubles cognitifs légers

La description

Critère d'intégration:

  • Participant de plus de 55 ans et de moins de 90 ans
  • Participant avec plainte de mémoire subjective par l'informateur
  • Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 ; la zone de score de mémoire doit être d'au moins 0,5
  • Cognition générale et performances fonctionnelles suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de maladie d'Alzheimer ne puisse être posé par le médecin du site au moment de la visite de dépistage
  • Des activités de la vie quotidienne essentiellement préservées
  • Absence de démence
  • Participant avec un score seuil de Seoul Neuropsychological Screening Battery-Dementia Version entre 134,25 et 188,25
  • Participants et soignants qui autorisent par écrit l'utilisation de leurs données personnelles et de santé
  • Antécédents de déclin cognitif au cours des 6 derniers mois à partir de la ligne de base

Critère d'exclusion:

  • Preuve diagnostique de la maladie d'Alzheimer probable conforme à l'Institut national des maladies neurologiques et communicatives et à l'association des maladies d'Alzheimer et des troubles apparentés
  • Score global CDR (CDR-GS) > 1
  • Participant qui a pris de la mémantine, des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou des nootropiques avant de participer à cette étude
  • Toute maladie neurologique importante : autre que la maladie d'Alzheimer naissante soupçonnée, telle que la maladie de Parkinson, la démence multi-infarctus, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles épileptiques, l'hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou des antécédents de tête importante traumatisme suivi de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues
  • Neuroimagerie : participant présentant des hypersignaux sous-corticaux sévères : D3-P3
  • Exclusions d'imagerie par résonance magnétique : présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps
  • Participante enceinte, allaitante ou en âge de procréer (c'est-à-dire que les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans ou stériles chirurgicalement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MCI à haut risque
Cette cohorte comprendra des participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) à haut risque.
Autre: Cadre de soins habituel
milieux de soins habituels sans aucune intervention
MCI à faible risque
Cette cohorte comprendra des participants atteints de MCI à faible risque.
Autre: Cadre de soins habituel
milieux de soins habituels sans aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de différences de conversion de la maladie d'Alzheimer (MA) entre les troubles cognitifs légers (MCI) à haut risque et les MCI à faible risque
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les différences de conversion de la MA seront évaluées selon les critères de la MA probable de l'Institut national des maladies neurologiques et de la communication et de l'AVC-maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores de la batterie de dépistage neuropsychologique de Séoul - version de la démence
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de la somme des cases de l'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score CDR-Global
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport au départ dans les scores de l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume de l'ensemble du cerveau selon les données démographiques de base
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans d'autres mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle selon les données démographiques de base
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume de l'hippocampe selon les données démographiques de base
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0000-M082-603

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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