- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448445
En studie för att utvärdera omvandlingsfrekvensskillnader mellan Alzheimers sjukdom mellan högrisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och lågrisk MCI i en verklig miljö (CONCORDE)
5 oktober 2021 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.
En observationsstudie för att utvärdera AD-omvandlingsfrekvensskillnader mellan högrisk-MCI och lågrisk-MCI i verkliga miljöer
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera graden av omvandlingsskillnader mellan Alzheimers sjukdom mellan högrisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och lågrisk MCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_12
-
Busan, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_11
-
Busan, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_15
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_08
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_05
-
Gachon, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_03
-
Guri, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_07
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_10
-
Jeju, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_16
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_01
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_02
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_04
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_06
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_13
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial site_14
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare över 55 år och yngre än 90 år
- Deltagare med subjektivt minnesproblem av informant
- Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5; minnespoängrutan måste vara minst 0,5
- Allmän kognition och funktionell prestation är tillräckligt bevarad så att en diagnos av Alzheimers sjukdom inte kan ställas av platsläkaren vid tidpunkten för screeningbesöket
- I huvudsak bevarade aktiviteter i det dagliga livet
- Frånvaro av demens
- Deltagare med Seoul Neuropsychological Screening Cut-off-poäng för batteri-demensversion mellan 134,25 och 188,25
- Deltagare och vårdgivare som ger skriftligt tillstånd att använda sina person- och hälsouppgifter
- Kognitiv nedgångshistorik inom de senaste 6 månaderna från baslinjen
Exklusions kriterier:
- Diagnostiska bevis på sannolik Alzheimers sjukdom i överensstämmelse med National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association
- CDR-Global poäng (CDR-GS) >1
- Deltagare som har tagit memantin, acetylkolinesterashämmare eller nootropika innan han deltog i denna studie
- Alla signifikanta neurologiska sjukdomar: annat än misstänkt begynnande Alzheimers sjukdom, såsom Parkinsons sjukdom, multiinfarktdemens, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvud trauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser
- Neuroimaging: deltagare med svår subkortikal hyperintensitet: D3-P3
- Uteslutningar av magnetisk resonanstomografi: närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen
- Deltagare som är gravid, ammar eller i fertil ålder (dvs kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Högrisk MCI
Denna kohort kommer att inkludera deltagare med hög risk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
|
vanliga vårdmiljöer utan ingrepp
|
MCI med låg risk
Denna kohort kommer att inkludera deltagare med lågrisk MCI.
|
vanliga vårdmiljöer utan ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i konverteringsfrekvensen för Alzheimers sjukdom (AD) mellan högrisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och lågrisk MCI
Tidsram: Upp till 36 månader
|
AD-konverteringsskillnader kommer att bedömas enligt National Institute of Neurological and Communicative Diseases och Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Seoul Neuropsychological Screening Battery-Demens Version poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
|
Baslinje, månad 12, månad 24
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
|
Baslinje, månad 12, månad 24
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i CDR-Global Score
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
|
Baslinje, månad 12, månad 24
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Geriatric Depression Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
|
Baslinje, månad 12, månad 24
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i volymen av hela hjärnan enligt Baseline-demografi
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
|
Baslinje, månad 12, månad 24
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i andra strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar enligt Baseline demografi
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
|
Baslinje, månad 12, månad 24
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i volymen av hippocampus enligt Baseline demografi
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
|
Baslinje, månad 12, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Första postat (Faktisk)
28 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E0000-M082-603
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på Vanlig vårdmiljö
-
Northwell HealthRekryteringPrediabetes | Fetma hos ungdomar | Kostvana | Närings- och metabola sjukdomar | Beteende, hälsa | LivsstilsriskminskningFörenta staterna
-
Lehigh UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Klaus MartinyTechnical University of Denmark; OptoCeuticsHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionDanmark
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna