Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera omvandlingsfrekvensskillnader mellan Alzheimers sjukdom mellan högrisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och lågrisk MCI i en verklig miljö (CONCORDE)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.

En observationsstudie för att utvärdera AD-omvandlingsfrekvensskillnader mellan högrisk-MCI och lågrisk-MCI i verkliga miljöer

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera graden av omvandlingsskillnader mellan Alzheimers sjukdom mellan högrisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och lågrisk MCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare över 55 år och yngre än 90 år
  • Deltagare med subjektivt minnesproblem av informant
  • Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5; minnespoängrutan måste vara minst 0,5
  • Allmän kognition och funktionell prestation är tillräckligt bevarad så att en diagnos av Alzheimers sjukdom inte kan ställas av platsläkaren vid tidpunkten för screeningbesöket
  • I huvudsak bevarade aktiviteter i det dagliga livet
  • Frånvaro av demens
  • Deltagare med Seoul Neuropsychological Screening Cut-off-poäng för batteri-demensversion mellan 134,25 och 188,25
  • Deltagare och vårdgivare som ger skriftligt tillstånd att använda sina person- och hälsouppgifter
  • Kognitiv nedgångshistorik inom de senaste 6 månaderna från baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiska bevis på sannolik Alzheimers sjukdom i överensstämmelse med National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Global poäng (CDR-GS) >1
  • Deltagare som har tagit memantin, acetylkolinesterashämmare eller nootropika innan han deltog i denna studie
  • Alla signifikanta neurologiska sjukdomar: annat än misstänkt begynnande Alzheimers sjukdom, såsom Parkinsons sjukdom, multiinfarktdemens, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvud trauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser
  • Neuroimaging: deltagare med svår subkortikal hyperintensitet: D3-P3
  • Uteslutningar av magnetisk resonanstomografi: närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen
  • Deltagare som är gravid, ammar eller i fertil ålder (dvs kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högrisk MCI
Denna kohort kommer att inkludera deltagare med hög risk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Övrig: Vanlig vårdmiljö
vanliga vårdmiljöer utan ingrepp
MCI med låg risk
Denna kohort kommer att inkludera deltagare med lågrisk MCI.
Övrig: Vanlig vårdmiljö
vanliga vårdmiljöer utan ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i konverteringsfrekvensen för Alzheimers sjukdom (AD) mellan högrisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och lågrisk MCI
Tidsram: Upp till 36 månader
AD-konverteringsskillnader kommer att bedömas enligt National Institute of Neurological and Communicative Diseases och Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från Baseline i Seoul Neuropsychological Screening Battery-Demens Version poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i CDR-Global Score
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i Geriatric Depression Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i volymen av hela hjärnan enligt Baseline-demografi
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i andra strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar enligt Baseline demografi
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i volymen av hippocampus enligt Baseline demografi
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E0000-M082-603

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Vanlig vårdmiljö

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera