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실제 환경에서 고위험 경도인지장애(MCI)와 저위험 MCI의 알츠하이머병 전환율 차이를 평가하기 위한 연구 (CONCORDE)

2021년 10월 5일 업데이트: Eisai Korea Inc.

실제 환경에서 고위험 MCI와 저위험 MCI의 AD 전환율 차이를 평가하기 위한 관찰 연구

이 연구는 고위험 경미한 인지 장애(MCI)와 저위험 MCI 간의 알츠하이머병 전환율 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Anyang, 대한민국
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, 대한민국
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, 대한민국
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, 대한민국
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, 대한민국
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, 대한민국
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, 대한민국
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, 대한민국
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, 대한민국
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, 대한민국
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_14

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경미한 인지 장애가 있는 참가자

설명

포함 기준:

  • 55세 이상 90세 미만 참가자
  • 제보자의 주관적 기억상실을 호소하는 참여자
  • 0.5의 임상 치매 등급(CDR); 메모리 점수 상자는 0.5 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시점에 현장 의사가 알츠하이머병 진단을 내릴 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행
  • 본질적으로 보존된 일상 생활 활동
  • 치매의 부재
  • 서울신경심리검진 배터리-치매 버전 컷오프 점수가 134.25~188.25인 참여자
  • 개인 및 건강 데이터를 사용하도록 서면으로 승인한 참가자 및 간병인
  • 기준선에서 지난 6개월 이내의 인지 저하 이력

제외 기준:

  • National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association과 일치하는 가능한 알츠하이머병의 진단적 증거
  • CDR-글로벌 점수(CDR-GS) >1
  • 본 연구에 참여하기 전에 메만틴, 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 누트로픽을 복용한 참여자
  • 모든 중요한 신경계 질환: 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 중요한 두부 병력과 같은 초기 알츠하이머병이 의심되지 않는 것 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 외상
  • 신경영상: 중증 피질하 고강도 참가자: D3-P3
  • 자기 공명 영상 제외: 심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 금속 조각 또는 눈, 피부 또는 신체의 이물질 존재
  • 임신, 수유 중이거나 가임기(즉, 여성은 폐경 후 2년이 되었거나 외과적으로 불임 상태여야 함)의 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험 MCI
이 집단에는 고위험 경도 인지 장애(MCI)가 있는 참가자가 포함됩니다.
어떠한 개입도 없는 일반 진료 환경
저위험 MCI
이 집단에는 저위험 MCI 참가자가 포함됩니다.
어떠한 개입도 없는 일반 진료 환경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 경도 인지 장애(MCI)와 저위험 MCI 간의 알츠하이머병(AD) 전환율 차이
기간: 최대 36개월
AD 전환 차이는 가능성 있는 AD에 대한 National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria에 따라 평가됩니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
서울신경심리검진 배터리-치매 버전 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
임상 치매 등급(CDR) 상자 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
CDR-글로벌 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
노인 우울증 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
베이스라인 인구통계에 따른 전체 뇌 부피의 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
베이스라인 인구 통계에 따른 다른 구조적 자기 공명 영상(MRI) 측정에서 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월
베이스라인 인구 통계에 따른 해마 부피의 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
기준선, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E0000-M082-603

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평소 케어 설정에 대한 임상 시험

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