Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке различий в степени конверсии болезни Альцгеймера между легкими когнитивными нарушениями высокого риска (MCI) и MCI низкого риска в реальных условиях (CONCORDE)

5 октября 2021 г. обновлено: Eisai Korea Inc.

Обсервационное исследование для оценки различий в скорости конверсии AD между MCI с высоким риском и MCI с низким риском в реальных условиях

Это исследование будет проведено для оценки различий в степени конверсии болезни Альцгеймера между легкими когнитивными нарушениями высокого риска (MCI) и MCI низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с легкими когнитивными нарушениями

Описание

Критерии включения:

  • Участник старше 55 лет и моложе 90 лет
  • Участник с субъективной жалобой на память со стороны информатора
  • Клинический рейтинг слабоумия (CDR) 0,5; поле оценки памяти должно быть не менее 0,5
  • Общее когнитивное и функциональное состояние сохранено в такой степени, что врач не может поставить диагноз болезни Альцгеймера во время визита для скрининга.
  • По существу сохраненная деятельность повседневной жизни
  • Отсутствие деменции
  • Участник с сеульским нейропсихологическим скринингом Батарея-деменция Версия отсечения от 134,25 до 188,25
  • Участники и опекуны, которые дают письменное разрешение на использование своих личных данных и данных о состоянии здоровья
  • История снижения когнитивных функций в течение последних 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Критерий исключения:

  • Диагностические данные о вероятной болезни Альцгеймера, соответствующие данным Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и Ассоциации инсульта и болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств
  • CDR-общая оценка (CDR-GS)> 1
  • Участник, принимавший мемантин, ингибиторы ацетилхолинэстеразы или ноотропы до участия в этом исследовании.
  • Любое серьезное неврологическое заболевание: кроме предполагаемой начальной стадии болезни Альцгеймера, например, болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или история значительного головокружения травма с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга
  • Нейровизуализация: участник с тяжелой подкорковой гиперинтенсивностью: D3-P3
  • Исключения магнитно-резонансной томографии: наличие кардиостимуляторов, зажимов аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле.
  • Участница беременна, кормит грудью или способна к деторождению (т. е. женщина должна быть в постменопаузе два года или быть хирургически бесплодной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MCI высокого риска
В эту когорту войдут участники с легкими когнитивными нарушениями высокого риска (MCI).
Другой: Обычная обстановка ухода
обычные настройки ухода без какого-либо вмешательства
MCI низкого риска
В эту когорту войдут участники с ЛКН низкого риска.
Другой: Обычная обстановка ухода
обычные настройки ухода без какого-либо вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в степени конверсии болезни Альцгеймера (БА) между легкими когнитивными нарушениями высокого риска (MCI) и MCI низкого риска
Временное ограничение: До 36 месяцев
Различия конверсии AD будут оцениваться в соответствии с Национальным институтом неврологических и коммуникативных заболеваний и критериями Ассоциации инсульта, болезни Альцгеймера и родственных расстройств для вероятной AD.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Сеульского нейропсихологического скрининга по версии деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге клинической деменции (CDR) Сумма баллов по ячейкам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CDR-Global Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение показателей шкалы гериатрической депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение объема всего мозга по сравнению с исходным уровнем в соответствии с исходными демографическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем других показателей структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с исходными демографическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем в соответствии с исходными демографическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E0000-M082-603

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная обстановка ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться