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Eine Studie zur Bewertung der Unterschiede in der Konversionsrate der Alzheimer-Krankheit zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) mit hohem Risiko und MCI mit niedrigem Risiko in einer realen Umgebung (CONCORDE)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der AD-Conversion-Rate-Unterschiede zwischen High-Risk-MCI und Low-Risk-MCI in realen Umgebungen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Konversionsrate der Alzheimer-Krankheit zwischen leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) mit hohem Risiko und MCI mit niedrigem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 55 Jahre und unter 90 Jahre alt
  • Teilnehmer mit subjektiver Gedächtnisbeschwerde durch Informant
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5; Memory-Score-Box muss mindestens 0,5 sein
  • Die allgemeine Wahrnehmung und funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, so dass eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs durch den Standortarzt nicht gestellt werden kann
  • Im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Abwesenheit von Demenz
  • Teilnehmer mit einem Cutoff-Score des Seoul Neuropsychological Screening Battery-Demia Version zwischen 134,25 und 188,25
  • Teilnehmer und Betreuer, die eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung ihrer persönlichen und Gesundheitsdaten erteilen
  • Vorgeschichte des kognitiven Rückgangs innerhalb der letzten 6 Monate ab dem Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostischer Nachweis einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit im Einklang mit dem National Institute of Neurological and Communicative Diseases und der Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Global-Score (CDR-GS) >1
  • Teilnehmer, der vor der Teilnahme an dieser Studie Memantin, Acetylcholinesterase-Hemmer oder Nootropika eingenommen hat
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung: außer Verdacht auf beginnende Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder signifikanter Kopf in der Vorgeschichte Trauma, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien
  • Neuroimaging: Teilnehmer mit schweren subkortikalen Hyperintensitäten: D3-P3
  • Ausschlüsse bei der Magnetresonanztomographie: Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper
  • Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCI mit hohem Risiko
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung mit hohem Risiko (MCI).
Sonstiges: Übliche Pflegeeinstellung
üblichen Pflegeeinstellungen ohne Eingriff
MCI mit geringem Risiko
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit MCI mit niedrigem Risiko.
Sonstiges: Übliche Pflegeeinstellung
üblichen Pflegeeinstellungen ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Umwandlungsunterschiede der Alzheimer-Krankheit (AD) zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) mit hohem Risiko und MCI mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
AD-Umwandlungsunterschiede werden gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD bewertet.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktwerten der Seoul Neuropsychological Screening Battery-Demia Version
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Demenzbewertung (CDR) Summe der Box-Werte
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDR-Global Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Geriatric Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung des Volumens des gesamten Gehirns gegenüber der Baseline gemäß den demografischen Daten der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber Baseline bei anderen strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT)-Maßnahmen gemäß Baseline-Demographie
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung des Volumens des Hippocampus gegenüber der Baseline gemäß den demografischen Daten der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E0000-M082-603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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