Um estudo para avaliar as diferenças na taxa de conversão da doença de Alzheimer entre comprometimento cognitivo leve (MCI) de alto risco e MCI de baixo risco em um ambiente do mundo real (CONCORDE)
5 de outubro de 2021 atualizado por: Eisai Korea Inc.
Um estudo observacional para avaliar as diferenças na taxa de conversão de AD entre MCI de alto risco e MCI de baixo risco no cenário do mundo real
Este estudo será conduzido para avaliar a taxa de diferenças de conversão da doença de Alzheimer entre comprometimento cognitivo leve (MCI) de alto risco e MCI de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_12
-
Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_11
-
Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_15
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Changwon, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_08
-
Daegu, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_05
-
Gachon, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_03
-
Guri, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_07
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_10
-
Jeju, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_16
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_01
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_02
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_04
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_06
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_13
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_14
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com comprometimento cognitivo leve
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com mais de 55 anos e menos de 90 anos
- Participante com queixa subjetiva de memória por informante
- Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5; a caixa de pontuação de memória deve ser de pelo menos 0,5
- Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de doença de Alzheimer não possa ser feito pelo médico do local no momento da visita de triagem
- Atividades de vida diária essencialmente preservadas
- Ausência de demência
- Participante com pontuação de corte da Versão de Demência e Bateria de Triagem Neuropsicológica de Seul entre 134,25 e 188,25
- Participantes e cuidadores que autorizem por escrito a utilização dos seus dados pessoais e de saúde
- Histórico de declínio cognitivo nos últimos 6 meses a partir da linha de base
Critério de exclusão:
- Evidência diagnóstica de provável doença de Alzheimer consistente com Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Pontuação CDR-Global (CDR-GS) >1
- Participante que tomou memantina, inibidores da acetilcolinesterase ou nootrópicos antes de participar deste estudo
- Qualquer doença neurológica significativa: diferente da suspeita de doença de Alzheimer incipiente, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de cabeça significativa trauma seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas
- Neuroimagem: participante com hiperintensidades subcorticais graves: D3-P3
- Exclusões de ressonância magnética: presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo
- Participante que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CCL de alto risco
Esta coorte incluirá participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) de alto risco.
|
configurações de cuidados habituais sem qualquer intervenção
|
|
CCL de baixo risco
Esta coorte incluirá participantes com CCL de baixo risco.
|
configurações de cuidados habituais sem qualquer intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de diferenças de conversão da doença de Alzheimer (AD) entre comprometimento cognitivo leve (MCI) de alto risco e MCI de baixo risco
Prazo: Até 36 meses
|
As diferenças de conversão de DA serão avaliadas de acordo com o Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame-Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados Critérios da Associação para Provável DA.
|
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média da linha de base nas pontuações da versão da bateria de triagem neuropsicológica de Seul
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
|
Mudança média da linha de base na soma das pontuações da classificação de demência clínica (CDR)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
|
Mudança média da linha de base no CDR-Global Score
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
|
Mudança média da linha de base nas pontuações da Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
|
Mudança média da linha de base no volume de todo o cérebro de acordo com a demografia da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
|
Mudança média da linha de base em outras medidas de ressonância magnética estrutural (MRI) de acordo com dados demográficos da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
|
Mudança média da linha de base no volume do hipocampo de acordo com a demografia da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E0000-M082-603
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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