En studie for å evaluere konverteringsraten for Alzheimers sykdom mellom høyrisiko mild kognitiv svikt (MCI) og lavrisiko MCI i en virkelig verden (CONCORDE)
5. oktober 2021 oppdatert av: Eisai Korea Inc.
En observasjonsstudie for å evaluere AD-konverteringsfrekvensforskjeller mellom høyrisiko-MCI og lavrisiko-MCI i virkelige omgivelser
Denne studien vil bli utført for å evaluere graden av Alzheimers sykdomskonverteringsforskjeller mellom høyrisiko mild kognitiv svikt (MCI) og lavrisiko MCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_12
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_11
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_15
-
Changwon, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_08
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_05
-
Gachon, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_03
-
Guri, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_07
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_10
-
Jeju, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_16
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_01
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_02
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_04
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_06
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_13
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_14
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med lett kognitiv svikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker over 55 år og under 90 år
- Deltaker med subjektiv hukommelsesklage av informant
- Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5; minnepoengboksen må være minst 0,5
- Generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart slik at en diagnose av Alzheimers sykdom ikke kan stilles av legen på stedet på tidspunktet for screeningbesøket
- I hovedsak bevarte aktiviteter i dagliglivet
- Fravær av demens
- Deltaker med Seoul Neuropsychological Screening Cut-off score for batteri-demensversjon mellom 134,25 og 188,25
- Deltakere og omsorgspersoner som gir skriftlig tillatelse til å bruke deres person- og helsedata
- Kognitiv svikthistorie innen de siste 6 månedene fra baseline
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiske bevis på sannsynlig Alzheimers sykdom i samsvar med National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- CDR-Global score (CDR-GS) >1
- Deltaker som har tatt memantin, acetylkolinesterasehemmere eller nootropika før han deltok i denne studien
- Enhver betydelig nevrologisk sykdom: annet enn mistenkt begynnende Alzheimers sykdom, slik som Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hode traumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter
- Nevroimaging: deltaker med alvorlig subkortikal hyperintensitet: D3-P3
- Utelukkelser av magnetisk resonansavbildning: tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen
- Deltaker som er gravid, ammende eller i fertil alder (dvs. kvinner må være to år etter overgangsalderen eller kirurgisk sterile)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisiko MCI
Denne kohorten vil inkludere deltakere med høyrisiko mild kognitiv svikt (MCI).
|
vanlige omsorgsinnstillinger uten inngrep
|
|
MCI med lav risiko
Denne kohorten vil inkludere deltakere med lavrisiko MCI.
|
vanlige omsorgsinnstillinger uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller for konvertering av Alzheimers sykdom (AD) mellom høyrisiko mild kognitiv svikt (MCI) og lavrisiko MCI
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
AD konverteringsforskjeller vil bli vurdert i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD.
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Seoul Nevropsychological Screening Battery-Dementia Version score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i CDR-Global Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for geriatrisk depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volumet av hele hjernen i henhold til baseline demografi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i andre mål for strukturell magnetisk resonans imaging (MRI) i henhold til baseline demografi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volumet av hippocampus i henhold til baseline demografi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E0000-M082-603
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Vanlig omsorgsinnstilling
-
Sorlandet Hospital HFOstfold Hospital Trust; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; Nordlandssykehuset...Fullført
-
Sorlandet Hospital HFFullført
-
Yolanda Schlumpf, PhDUniversity of Zurich; Clienia Littenheid AGFullførtKompleks posttraumatisk stresslidelse (cPTSD) | Dissosiativ lidelse ikke spesifisert på annen måte (DDNOS) | Dissosiativ identitetsforstyrrelse (DID)Sveits
-
Northwell HealthRekrutteringPrediabetes | Fedme hos ungdom | Kostholdsvane | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | Atferd, helse | LivsstilsrisikoreduksjonForente stater
-
Aalborg University HospitalSpine Centre of Southern DenmarkRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
University of NebraskaUniversity of NebraskaRekrutteringForbedring av kognitiv funksjon hos eldre voksne som gjennomgår stamcelletransplantasjon (PROACTIVE)Lymfom | Leukemi | Multippelt myelom | MDS | Myeloproliferativ neoplasmaForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater