Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Alzheimers sygdoms konverteringsrate forskelle mellem højrisiko mild kognitiv svækkelse (MCI) og lavrisiko MCI i en virkelig verden (CONCORDE)

5. oktober 2021 opdateret af: Eisai Korea Inc.

En observationsundersøgelse til at evaluere AD-konverteringsfrekvensforskelle mellem højrisiko-MCI og lav-risiko-MCI i virkelige verden

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere graden af ​​Alzheimers sygdoms konverteringsforskelle mellem højrisiko mild kognitiv svækkelse (MCI) og lavrisiko MCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med let kognitiv svækkelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager over 55 år og under 90 år
  • Deltager med subjektiv hukommelsesklage fra informant
  • Klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5; hukommelsesscore-boksen skal være mindst 0,5
  • Generel kognition og funktionel ydeevne er tilstrækkeligt bevaret, således at en diagnose af Alzheimers sygdom ikke kan stilles af lægen på stedet på tidspunktet for screeningsbesøget
  • I det væsentlige bevarede daglige aktiviteter
  • Fravær af demens
  • Deltager med Seoul Neuropsychological Screening Cut-off score for batteri-demensversion mellem 134,25 og 188,25
  • Deltagere og pårørende, der giver skriftlig tilladelse til at bruge deres person- og helbredsdata
  • Kognitiv tilbagegang historie inden for de seneste 6 måneder fra baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk bevis for sandsynlig Alzheimers sygdom i overensstemmelse med National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Global score (CDR-GS) >1
  • Deltager, der har taget memantin, acetylkolinesterasehæmmere eller nootropika før deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver signifikant neurologisk sygdom: bortset fra mistanke om begyndende Alzheimers sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hoved traumer efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
  • Neuroimaging: deltager med svær subkortikal hyperintensitet: D3-P3
  • Udelukkelser af magnetisk resonansbilleddannelse: tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen
  • Deltager, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko MCI
Denne kohorte vil omfatte deltagere med højrisiko mild kognitiv svækkelse (MCI).
Andet: Sædvanlige plejeindstillinger
sædvanlige plejeforhold uden nogen indgriben
Lavrisiko MCI
Denne kohorte vil omfatte deltagere med lavrisiko MCI.
Andet: Sædvanlige plejeindstillinger
sædvanlige plejeforhold uden nogen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Alzheimers sygdom (AD) konverteringsforskelle mellem højrisiko mild kognitiv svækkelse (MCI) og lavrisiko MCI
Tidsramme: Op til 36 måneder
AD konverteringsforskelle vil blive vurderet i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Diseases og Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Seoul Neuropsykologisk screening batteri-demens version scores
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes-score
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CDR-Global Score
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i geriatrisk depressionsskala-score
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen af ​​hele hjernen ifølge baseline demografi
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i andre strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger i henhold til baseline demografi
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen af ​​hippocampus ifølge baseline demografi
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E0000-M082-603

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Sædvanlige plejeindstillinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner