- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03448445
Uno studio per valutare le differenze del tasso di conversione della malattia di Alzheimer tra il lieve deterioramento cognitivo (MCI) ad alto rischio e il MCI a basso rischio in un contesto reale (CONCORDE)
5 ottobre 2021 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
Uno studio osservazionale per valutare le differenze del tasso di conversione AD tra MCI ad alto rischio e MCI a basso rischio nel mondo reale
Questo studio sarà condotto per valutare il tasso di differenze di conversione della malattia di Alzheimer tra decadimento cognitivo lieve (MCI) ad alto rischio e MCI a basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Anyang, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_12
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_11
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_15
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Changwon, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_08
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_09
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_05
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Gachon, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_03
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Guri, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_07
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_10
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Jeju, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_16
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_01
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_02
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_04
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_06
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_13
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial site_14
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con decadimento cognitivo lieve
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante di età superiore a 55 anni e inferiore a 90 anni
- Partecipante con reclamo di memoria soggettiva da parte dell'informatore
- Valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5; la casella del punteggio di memoria deve essere almeno 0,5
- Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente preservate in modo tale che una diagnosi di malattia di Alzheimer non possa essere fatta dal medico del sito al momento della visita di screening
- Attività essenzialmente conservate della vita quotidiana
- Assenza di demenza
- Partecipante con punteggio cut-off della batteria di screening neuropsicologico di Seoul-versione della demenza compreso tra 134,25 e 188,25
- Partecipanti e caregiver che danno autorizzazione scritta all'utilizzo dei propri dati personali e sanitari
- Cronologia del declino cognitivo negli ultimi 6 mesi dal basale
Criteri di esclusione:
- Prove diagnostiche di probabile malattia di Alzheimer coerenti con il National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Punteggio globale CDR (CDR-GS) >1
- Partecipante che ha assunto memantina, inibitori dell'acetilcolinesterasi o nootropi prima di partecipare a questo studio
- Qualsiasi malattia neurologica significativa: diversa dalla sospetta malattia di Alzheimer incipiente, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo normoteso, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o la storia di una significativa trauma seguito da difetti neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note
- Neuroimaging: partecipante con grave iperintensità sottocorticale: D3-P3
- Esclusioni dalla risonanza magnetica: presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo
- Partecipante in gravidanza, in allattamento o in età fertile (ovvero, le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
MCI ad alto rischio
Questa coorte includerà partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) ad alto rischio.
|
normali impostazioni di cura senza alcun intervento
|
MCI a basso rischio
Questa coorte includerà partecipanti con MCI a basso rischio.
|
normali impostazioni di cura senza alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze di conversione del tasso di malattia di Alzheimer (AD) tra deterioramento cognitivo lieve (MCI) ad alto rischio e MCI a basso rischio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Le differenze di conversione dell'AD saranno valutate in base ai criteri dell'Associazione Nazionale delle Malattie Neurologiche e Comunicative e Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders for Probable AD.
|
Fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della versione della batteria di screening neuropsicologico di Seoul-Demenza
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
|
Basale, mese 12, mese 24
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi CDR (Clinical Dementia Rating) Sum of Boxes
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
|
Basale, mese 12, mese 24
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio globale CDR
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
|
Basale, mese 12, mese 24
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
|
Basale, mese 12, mese 24
|
Variazione media rispetto al basale nel volume dell'intero cervello in base ai dati demografici di riferimento
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
|
Basale, mese 12, mese 24
|
Variazione media rispetto al basale in altre misure di risonanza magnetica strutturale (MRI) in base ai dati demografici al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
|
Basale, mese 12, mese 24
|
Variazione media rispetto al basale nel volume dell'ippocampo in base ai dati demografici di riferimento
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
|
Basale, mese 12, mese 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E0000-M082-603
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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