一项评估现实世界环境中高风险轻度认知障碍 (MCI) 和低风险 MCI 之间阿尔茨海默病转化率差异的研究 (CONCORDE)
2021年10月5日 更新者：Eisai Korea Inc.
评估真实世界环境中高风险 MCI 和低风险 MCI 之间 AD 转换率差异的观察性研究
将进行这项研究以评估高风险轻度认知障碍 (MCI) 和低风险 MCI 之间阿尔茨海默病转化率的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Anyang、大韩民国
- Eisai Trial site_12
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Busan、大韩民国
- Eisai Trial site_11
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Busan、大韩民国
- Eisai Trial site_15
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Changwon、大韩民国
- Eisai Trial site_08
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Daegu、大韩民国
- Eisai Trial site_09
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Daejeon、大韩民国
- Eisai Trial site_05
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Gachon、大韩民国
- Eisai Trial site_03
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Guri、大韩民国
- Eisai Trial site_07
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Gwangju、大韩民国
- Eisai Trial site_10
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Jeju、大韩民国
- Eisai Trial site_16
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial site_01
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial site_02
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial site_04
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial site_06
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial site_13
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial site_14
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有轻度认知障碍的参与者
描述
纳入标准：
- 55岁以上90岁以下参加者
- 参与者对线人的主观记忆抱怨
- 临床痴呆评分 (CDR) 为 0.5；内存分数框必须至少为 0.5
- 一般认知和功能表现得到充分保护，以至于现场医生在筛查访问时无法做出阿尔茨海默氏病的诊断
- 基本保留日常生活活动
- 没有痴呆症
- 首尔神经心理筛查电池-痴呆版截止分数在 134.25 和 188.25 之间的参与者
- 给予书面授权使用其个人和健康数据的参与者和护理人员
- 过去 6 个月内从基线开始的认知衰退史
排除标准：
- 可能的阿尔茨海默氏病的诊断证据与国家神经病学和交流疾病研究所和中风-阿尔茨海默氏病及相关疾病协会一致
- CDR-全局评分 (CDR-GS) >1
- 在参加本研究之前服用过美金刚、乙酰胆碱酯酶抑制剂或益智药的参与者
- 任何明显的神经系统疾病：疑似早期阿尔茨海默氏病除外，例如帕金森氏病、多发梗塞性痴呆、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症或显着头部病史创伤后持续的神经系统缺陷或已知的脑结构异常
- 神经影像学：患有严重皮层下高信号的参与者：D3-P3
- 磁共振成像排除：起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或眼睛、皮肤或身体中的异物
- 怀孕、哺乳或有生育能力的参与者（即女性必须绝经两年或手术绝育）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
高风险 MCI
该队列将包括患有高危轻度认知障碍 (MCI) 的参与者。
|
没有任何干预的常规护理环境
|
|
低风险 MCI
该队列将包括患有低风险 MCI 的参与者。
|
没有任何干预的常规护理环境
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高风险轻度认知障碍 (MCI) 和低风险 MCI 之间阿尔茨海默病 (AD) 转换率的差异
大体时间：长达 36 个月
|
AD 转换差异将根据国家神经和传播疾病研究所和中风-阿尔茨海默氏病及相关疾病协会对疑似 AD 的标准进行评估。
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长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首尔神经心理学筛查成套测试-痴呆版分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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基线、第 12 个月、第 24 个月
|
|
临床痴呆评分 (CDR) 方框总和分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
|
基线、第 12 个月、第 24 个月
|
|
CDR-Global 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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基线、第 12 个月、第 24 个月
|
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老年抑郁量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
|
基线、第 12 个月、第 24 个月
|
|
根据基线人口统计数据，整个大脑体积相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
|
基线、第 12 个月、第 24 个月
|
|
根据基线人口统计数据，其他结构磁共振成像 (MRI) 测量相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
|
基线、第 12 个月、第 24 个月
|
|
根据基线人口统计数据，海马体体积相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
|
基线、第 12 个月、第 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月22日
初级完成 (实际的)
2021年8月10日
研究完成 (实际的)
2021年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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