Een studie om de verschillen in conversiepercentages van de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen milde cognitieve stoornissen met een hoog risico (MCI) en MCI met een laag risico in een echte wereld (CONCORDE)
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.
Een observationele studie om de verschillen in AD-conversieratio tussen MCI met hoog risico en MCI met laag risico in de echte wereld te evalueren
Deze studie zal worden uitgevoerd om de mate van conversieverschillen bij de ziekte van Alzheimer tussen hoog-risico milde cognitieve stoornissen (MCI) en laag-risico MCI te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_12
-
Busan, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_11
-
Busan, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_15
-
Changwon, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_08
-
Daegu, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_05
-
Gachon, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_03
-
Guri, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_07
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_10
-
Jeju, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_16
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_01
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_02
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_04
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_06
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_13
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Trial site_14
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een lichte cognitieve stoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer ouder dan 55 jaar en jonger dan 90 jaar
- Deelnemer met subjectieve geheugenklacht door informant
- Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5; geheugenscorevak moet minimaal 0,5 zijn
- Algemene cognitie en functionele prestaties voldoende behouden zodat een diagnose van de ziekte van Alzheimer niet kan worden gesteld door de plaatsarts op het moment van het screeningsbezoek
- In wezen bewaarde activiteiten van het dagelijks leven
- Afwezigheid van dementie
- Deelnemer met Seoul Neuropsychological Screening Battery-Dementia Version cut-off score tussen 134,25 en 188,25
- Deelnemers en zorgverleners die schriftelijk toestemming geven voor het gebruik van hun persoons- en gezondheidsgegevens
- Cognitieve achteruitgang in de afgelopen 6 maanden vanaf de basislijn
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostisch bewijs van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer in overeenstemming met National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- CDR-Globale score (CDR-GS) >1
- Deelnemer die memantine, acetylcholinesteraseremmers of noötropica heeft gebruikt voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Elke significante neurologische aandoening: anders dan de vermoedelijke beginnende ziekte van Alzheimer, zoals de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocefalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of voorgeschiedenis van significant hoofd trauma gevolgd door aanhoudende neurologische afwijkingen of bekende structurele hersenafwijkingen
- Neuroimaging: deelnemer met ernstige subcorticale hyperintensiteiten: D3-P3
- Uitsluitingen voor magnetische resonantiebeeldvorming: aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam
- Deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MCI met een hoog risico
Dit cohort omvat deelnemers met een hoog risico op milde cognitieve stoornissen (MCI).
|
gebruikelijke zorginstellingen zonder tussenkomst
|
|
MCI met laag risico
Dit cohort omvat deelnemers met MCI met een laag risico.
|
gebruikelijke zorginstellingen zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Alzheimer's Disease (AD) conversieverschillen tussen hoog-risico milde cognitieve stoornissen (MCI) en laag-risico MCI
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
AD-conversieverschillen zullen worden beoordeeld volgens de National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD.
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Seoul Neuropsychological Screening Battery-Dementia Version-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de CDR-globale score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het volume van de hele hersenen volgens de demografische gegevens van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in andere metingen van structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de demografische gegevens van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het volume van de hippocampus volgens de demografische gegevens van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E0000-M082-603
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorginstelling
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Yolanda Schlumpf, PhDUniversity of Zurich; Clienia Littenheid AGVoltooidComplexe posttraumatische stressstoornis (cPTSD) | Dissociatieve stoornis niet anders omschreven (DDNOS) | Dissociatieve identiteitsstoornis (DIS)Zwitserland
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Aalborg University HospitalSpine Centre of Southern DenmarkWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)WervingBenzodiazepine afschrijvenBelgië
-
University of California, San FranciscoCenter for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)Actief, niet wervend