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持続性心房細動のドライバーアブレーションに関する中国登録研究。

2023年2月2日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: 持続性心房細動患者の治療としてのドライバーアブレーションと肺周囲静脈隔離術の組み合わせと段階的アブレーションの無作為対照研究。

これは、持続性心房細動の維持基質におけるドライバーメカニズムの役割を実証し、持続性心房細動患者のドライバーマッピングとアブレーション戦略の臨床結果を評価するための、オープンラベル、多施設、無作為化並行対照臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、多施設、無作為化並行対照臨床試験です。 持続性心房細動の患者は、1:1 で無作為に実験群 (ドライバーアブレーション + 周肺静脈隔離) または対照群 (段階的アブレーション) に割り付けられます。 術後の心房細動再発率およびその他の指標を分析して、持続性心房細動の維持基質におけるドライバーメカニズムの役割を実証し、持続性心房細動患者におけるドライバーマッピングおよびアブレーション戦略の臨床転帰を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1298

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳まで;
  2. 永続的な AF;
  3. 1 つ以上の抗不整脈薬に対する不反応または不耐性。 -

除外基準:

  1. 制御不能なうっ血性心不全;
  2. 重大な弁膜症および/または人工心臓弁を有する;
  3. -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;
  4. 重大な先天性心疾患;
  5. 心エコー検査による駆出率は 40% 未満でした。
  6. 造影剤に対するアレルギー;
  7. -抗凝固薬の禁忌;
  8. 重度の肺疾患 拘束性肺疾患、慢性閉塞性疾患 (COPD);
  9. 処置前の経食道心エコー検査によって測定された左心房 (LA) 血栓。
  10. -右側または左側の心臓カテーテル検査に禁忌がある;
  11. 以前の心房細動アブレーション;
  12. 植込み型除細動器の存在;
  13. 過去 2 か月以内の心臓手術;
  14. 全身の健康状態が悪い;
  15. 平均余命は6か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドライバーアブレーション+CPVI
ドライバーアブレーションとCPVI（周肺静脈隔離）
手順：ドライバーアブレーション+CPVI
患者はドライバー アブレーションと CPVI (周肺静脈隔離) を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：段階的アブレーション
手順：段階的アブレーション
患者は段階的なアブレーションを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の心房細動 (AF) 再発率
時間枠：入学後24ヶ月まで
AF再発は、記録された30秒以上のAFエピソードの存在として定義されます。
入学後24ヶ月まで
手続き型 AF 終了率
時間枠：手続き終了前。
AF の終了は、洞調律または安定した心房粗動 (AFL)/心房頻拍 (AT) への変換として定義されます。
手続き終了前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の心房粗動 (AFL) または心房頻拍 (AT) 率
時間枠：入学後24ヶ月まで
AFL/AT の発生は、記録された 30 秒以上の AFL/AT エピソードの存在として定義されます。
入学後24ヶ月まで
合併症の発生率
時間枠：入会後2週間まで
合併症には、死亡、心房食道瘻、心タンポナーデ/穿孔、心筋梗塞、脳卒中/脳血管障害、血栓塞栓症、一​​過性脳虚血発作 (TIA)、横隔膜麻痺、気胸、心ブロック、肺静脈狭窄、肺水腫、心膜炎、および大血管が含まれます。アクセス合併症または出血。
入会後2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Credit-AF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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