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先住民におけるアルツハイマー病と精密医療の研究

2024年6月26日 更新者：University of Colorado, Denver

マイノリティの健康と健康格差に関する研究のための専門研究センター: アルツハイマー病と精密医療研究: アメリカインディアンとアラスカ先住民の参加におけるギャップに対処する

このプロジェクトは、アルツハイマー病（AD）と精密医療（PM）の研究に参加させるための文書とビデオベースの資料を比較することによって、アメリカインディアンとアラスカ先住民（AI/AN）集団におけるアルツハイマー病（AD）と精密医療（PM）の研究におけるギャップに対処することを目的としています。将来の研究機会のために連絡を取りたいAI/AN個人のAD-PMレジストリを作成する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、アルツハイマー病（AD）と精密医療（PM）の研究に参加させるための文書とビデオベースの資料を比較することによって、アメリカインディアンとアラスカ先住民（AI/AN）集団におけるアルツハイマー病（AD）と精密医療（PM）の研究におけるギャップに対処することを目的としています。将来の研究機会のために連絡を取りたいAI/AN個人のAD-PMレジストリを作成する。 このプロジェクトは、40歳以上のAI/AN成人501人をサンプルサイズとする3群RCTとなる。 RCT により、グループ間の結果を比較して、カスタマイズされていないテキストベースの採用資料と比較して、カスタマイズされたパンフレットとビデオの効果を判断し、将来の AD に備えて生体標本と医療記録からのデータを含む AI/AN の大規模なレジストリを収集することができます。リサーチ。

米国総人口に占める AI/AN 人口の割合は増加しており、平均寿命の延長により、アルツハイマー病のリスクにさらされている先住民の高齢者の数が急速に増加していることを意味します。 したがって、この十分に研究されていないグループでの研究が必要です。

参加者が研究手順を完了するまでに約 2 ～ 3 時間かかると予想されます。 参加者は介入前の自己申告アンケートに記入し、身長、体重、首囲を測定するよう求められます。 次に、患者は 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 コントロール条件に割り当てられた参加者は、AI/AN 向けに特別に調整されていない標準的なテキストベースのコンテンツを含む、AD および PM に関する標準的なパンフレットを受け取ります。 介入にランダムに割り当てられた参加者は、文化的に調整された短いビデオ (5 分) を視聴するか、文化的に調整された教育パンフレットを読みます。 すべてのパンフレットとビデオには、AD と PM に関する同じ基本情報が含まれます。 参加者には、資料を確認するために必要なだけの時間が与えられます。 各参加者は、関連するパンフレットを読み終わるか、ビデオを見終えた後、1) ADRD 知識アンケート、2) AD-PM レジストリへの登録を含む介入後のデータ収集を完了するよう求められます。 参加者が AD-PM レジストリに登録しないことを選択した場合、研究への参加は完了します。 参加者がレジストリへの登録に同意した場合、3) AD-PM モジュール、4) 生体試料の提供 (血液、唾液、尿サンプル)、5) 医療記録へのアクセス許可を完了するよう求められます。 AD-PM モジュールを完了して生体試料を提供したにもかかわらず、医療記録へのアクセスへの同意を拒否した参加者も、引き続きレジストリに追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

523

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Missouri Breaks Industries Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アメリカインディアンまたはアラスカ先住民であると自認する
  • 英語を話し、読み、理解することができる
  • 40歳以上
  • 同意するための認知能力と決定能力がある

除外基準:

  • 英語を話したり読んだりしないでください
  • パンフレットを読んだりビデオを見たりすることができない視覚障害または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：非調整対照群
参加者は、AI/AN 向けに特別に調整されていない標準的なテキストベースのコンテンツを含む、標準的なアルツハイマー病と精密医療のパンフレットを読みます。
実験的：文化に合わせたビデオ介入グループ
参加者は文化に合わせた 5 分間の短いビデオを視聴します。
他の：文化に合わせたビデオ介入グループ
文化に合わせたアルツハイマー病と精密医療の教育ビデオ。
実験的：文化に合わせたパンフレット介入グループ
参加者は、アルツハイマー病と精密医療に関する文化に合わせた教育パンフレットを読みます。
他の：文化に合わせたパンフレット介入グループ
文化に合わせたアルツハイマー病と精密医療の教育用パンフレット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AD-PMモジュールの完成
時間枠：ベースライン
AD-PM モジュールの完了は、次の 2 つの (はい、いいえ) 指標によって評価されます。1) モジュールに同意する。 2) AD-PM コホートへの登録に関する質問に、AD-PM モジュールの質問に対する欠落回答の合計数を要約する変数によって回答します。
ベースライン
コホート登録アンケート
時間枠：ベースライン
AD-PM コホートへの登録は、1) コホートに参加すること、および 2) 将来の研究への参加について連絡を受けることへの同意の二項 (はい、いいえ) 指標によって評価されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究アンケートへの参加意欲
時間枠：ベースライン
アルツハイマー病、認知症に関連する将来の仮想プロジェクトを描いた 4 つの挿絵を見た後、参加意欲は 4 段階リッカート スケール (1=絶対に参加しない、2=おそらく参加しない、3=おそらく参加する、4=絶対に参加する) を使用して評価されます。 、プレシジョン・メディシン。 各ビネットの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど研究への参加意欲が高いことを示します。
ベースライン
アルツハイマー病 (AD) 知識スケール
時間枠：ベースライン
危険因子、評価、診断、症状、生活への影響、介護、治療、管理に関する 30 の正誤項目。 範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど AD の知識が豊富であることを示します。
ベースライン
Precision Medicine の自己申告調査に対する考え方
時間枠：ベースライン
研究者らは、「私たち全員」のアルツハイマー病/精密医療（AD/PM）研究プログラムに関する態度を測定するために国立衛生研究所が作成した44項目の調査を、アルツハイマー病/精密医療（AD/PM）研究プログラムに関するものではなく、特にPMに関する態度に関連する約20項目に適応させる予定である。私たち全員をもっと広く。 項目は多肢選択式 (間違いなくはい、おそらくはい、おそらくいいえ、間違いなくいいえ) および二者択一 (同意する、同意しない、はい、いいえ) になります。 調査は開発中であるため、範囲はまだ確立されていません。 スコアが高いほど、PM に対する態度がより前向きであることを示します。
ベースライン
自己管理型老年認知検査 (SAGE)
時間枠：ベースライン
ベースラインの認知機能を測定するには、正常から軽度の認知障害までの範囲の SAGE のスコアを使用します。 テストスコアの範囲は 22 (正常) から 15 (軽度認知障害) で、14 未満のスコアは認知症を示し、17 以上のスコアは正常とみなされます。
ベースライン
直交文化的同一化尺度
時間枠：ベースライン
文化的アイデンティティは、家族や地域社会との交流において、参加者が先住民と白人の生活様式にどの程度共感するかを評価することで評価されます。 項目の範囲は、1=まったくない、2=あまりない、3=ある程度、4=かなりあり、スコアが高いほど、記載されている文化との文化的同一性が高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Washington State University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Spero Manson, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-1627

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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