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Recherche sur la maladie d'Alzheimer et la médecine de précision chez les Autochtones

26 juin 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Centres d'excellence spécialisés pour la recherche sur la santé des minorités et les disparités en matière de santé : recherche sur la maladie d'Alzheimer et la médecine de précision : combler les lacunes dans la participation des Indiens d'Amérique et des Autochtones de l'Alaska

Ce projet vise à combler les lacunes dans la recherche sur la maladie d'Alzheimer (MA) et la médecine de précision (PM) chez les populations amérindiennes et autochtones de l'Alaska (AI/AN) en comparant les documents écrits et vidéo pour le recrutement dans la recherche sur la MA et la PM, et en créer un registre AD-PM d'individus AI/AN qui souhaitent être contactés pour de futures opportunités de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à combler les lacunes dans la recherche sur la maladie d'Alzheimer (MA) et la médecine de précision (PM) chez les populations amérindiennes et autochtones de l'Alaska (AI/AN) en comparant les documents écrits et vidéo pour le recrutement dans la recherche sur la MA et la PM, et en créer un registre AD-PM d'individus AI/AN qui souhaitent être contactés pour de futures opportunités de recherche. Le projet sera un ECR à 3 bras avec un échantillon de 501 adultes IA/AN, âgés de 40 ans et plus. L'ECR nous permet de comparer les résultats entre les groupes afin de déterminer l'effet d'une brochure et d'une vidéo personnalisées par rapport à du matériel de recrutement textuel non personnalisé, et de constituer un vaste registre d'IA/AN avec des échantillons biologiques et des données provenant de dossiers médicaux pour la future MA recherche.

La population AI/AN augmente en proportion de la population totale des États-Unis, et les gains d'espérance de vie signifient que le nombre d'aînés autochtones à risque de maladie d'Alzheimer augmente rapidement. Par conséquent, il y a un besoin de recherche dans ce groupe sous-étudié.

Les procédures d'étude devraient prendre environ 2 à 3 heures aux participants. Les participants seront invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation avant l'intervention et à mesurer leur taille, leur poids et leur tour de cou. Ensuite, ils seront randomisés dans l'un des 3 bras de traitement. Les participants affectés à la condition de contrôle recevront la brochure standard sur AD et PM, avec un contenu textuel standard non spécifiquement adapté aux AI/AN. Les participants randomisés pour l'intervention visionneront une courte vidéo culturellement adaptée (5 minutes) ou liront une brochure éducative culturellement adaptée. Toutes les brochures et vidéos contiendront les mêmes informations de base sur AD et PM. Les participants auront tout le temps dont ils ont besoin pour réviser le matériel. Une fois que chaque participant a fini de lire la brochure pertinente ou de visionner la vidéo, il lui sera demandé de compléter la collecte de données post-intervention qui comprend : 1) un questionnaire sur les connaissances ADRD et 2) l'inscription au registre AD-PM. Si le participant choisit de ne pas s'inscrire au registre AD-PM, sa participation à l'étude est terminée. Si le participant accepte de s'inscrire au registre, il lui sera demandé de remplir 3) le module AD-PM, 4) le don d'échantillons biologiques (échantillons de sang, de salive et d'urine) et 5) l'autorisation d'accéder aux dossiers médicaux. Les participants qui terminent le module AD-PM et fournissent des échantillons biologiques mais refusent de consentir à accéder aux dossiers médicaux seront toujours ajoutés au registre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

523

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • s'identifier comme amérindien ou natif de l'Alaska
  • capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • 40 ans ou plus
  • a la capacité cognitive et décisionnelle de consentir

Critère d'exclusion:

  • ne parle ni ne lit l'anglais
  • déficiences visuelles ou auditives qui empêcheraient de lire une brochure ou de regarder une vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin non adapté
Les participants liront la brochure standard sur la maladie d'Alzheimer et la médecine de précision avec un contenu textuel standard NON spécifiquement adapté aux IA/AN.
Expérimental: Groupe d'intervention vidéo adapté à la culture
Les participants visionneront une courte vidéo de 5 minutes adaptée à leur culture.
Autre: Groupe d'intervention vidéo adapté à la culture
Vidéo éducative sur la maladie d'Alzheimer et la médecine de précision adaptée à la culture.
Expérimental: Groupe d'intervention sur la brochure culturellement adaptée
Les participants liront une brochure éducative culturellement adaptée sur la maladie d'Alzheimer et la médecine de précision.
Autre: Groupe d'intervention sur la brochure culturellement adaptée
Brochure éducative adaptée à la culture sur la maladie d'Alzheimer et la médecine de précision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du module AD-PM
Délai: Ligne de base
L'achèvement du module AD-PM sera évalué par des indicateurs binaires (oui, non) de 1) donner son consentement pour le module ; et 2) répondre à une question sur l'inscription dans la cohorte AD-PM et par une variable résumant le nombre total de réponses manquantes pour les questions du module AD-PM.
Ligne de base
Questionnaire d'inscription de cohorte
Délai: Ligne de base
L'inscription dans la cohorte AD-PM sera évaluée par des indicateurs binaires (oui, non) d'acceptation de 1) rejoindre la cohorte et 2) être contacté pour participer à de futures études.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté de participer au questionnaire de recherche
Délai: Ligne de base
La volonté de participer sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1=certainement pas, 2=probablement pas ; 3=probablement ; 4=certainement) après avoir visionné 4 vidéos décrivant des projets futurs hypothétiques liés à la maladie d'Alzheimer et à la démence. , et médecine de précision. Les plages pour chaque vignette vont de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande volonté de participer à la recherche.
Ligne de base
Échelle des connaissances sur la maladie d'Alzheimer (MA)
Délai: Ligne de base
30 éléments vrai/faux sur les facteurs de risque, l'évaluation, le diagnostic, les symptômes, l'impact sur la vie, la prestation de soins, le traitement et la prise en charge. La plage est de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la DA.
Ligne de base
Enquête d'auto-évaluation sur les attitudes à l'égard de la médecine de précision
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs adapteront une enquête de 44 éléments créée par les National Institutes of Health pour mesurer les attitudes à l'égard du programme de recherche "All of Us" sur la maladie d'Alzheimer et la médecine de précision (AD/PM) à environ 20 éléments spécifiquement liés aux attitudes à l'égard des PM plutôt qu'à Nous tous plus largement. Les items seront à choix multiples (Certainement oui, Probablement oui, Probablement non, Certainement non) et binaires (d'accord, pas d'accord ; oui, non). Les aires de répartition ne sont pas encore établies car l'enquête est en cours d'élaboration. Des scores plus élevés indiqueront des attitudes plus positives à l'égard des PM.
Ligne de base
Examen gérocognitif auto-administré (SAGE)
Délai: Ligne de base
Pour mesurer la fonction cognitive de base, les scores de SAGE allant de troubles cognitifs normaux à légers. Les scores aux tests vont de 22 (normal) à 15 (trouble cognitif léger), avec un score < 14 indiquant une démence et un score ≥ 17 considéré comme normal.
Ligne de base
Échelle d'identification culturelle orthogonale
Délai: Ligne de base
L'identité culturelle sera évaluée à partir d'évaluations du degré auquel les participants s'identifient aux modes de vie autochtones et blancs dans les interactions familiales et communautaires. Les items vont de 1=pas du tout, 2=pas beaucoup, 3=un peu, à 4=beaucoup avec des scores plus élevés indiquant une identification culturelle plus élevée avec la culture décrite.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Washington State University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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