Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования болезни Альцгеймера и точной медицины среди коренных жителей

30 октября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Специализированные центры передового опыта для исследований здоровья меньшинств и различий в состоянии здоровья: исследования болезни Альцгеймера и точной медицины: устранение пробелов в участии американских индейцев и коренных жителей Аляски

Этот проект направлен на устранение пробелов в исследованиях болезни Альцгеймера (AD) и точной медицины (PM) среди американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN) путем сравнения письменных и видеоматериалов для набора в исследования AD и PM, а также путем создание реестра AD-PM лиц AI / AN, с которыми можно связаться для будущих исследовательских возможностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на устранение пробелов в исследованиях болезни Альцгеймера (AD) и точной медицины (PM) среди американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN) путем сравнения письменных и видеоматериалов для набора в исследования AD и PM, а также путем создание реестра AD-PM лиц AI / AN, с которыми можно связаться для будущих исследовательских возможностей. Проект будет представлять собой РКИ с тремя группами с размером выборки 501 взрослых AI/AN в возрасте 40 лет и старше. РКИ позволяет нам сравнивать результаты между группами, чтобы определить эффект адаптированной брошюры и видео по сравнению с неадаптированными текстовыми материалами для набора, а также собрать большой реестр AI/AN с биообразцами и данными из медицинских карт для будущего AD. исследовать.

Население AI / AN растет как доля от общей численности населения США, а увеличение продолжительности жизни означает, что число коренных пожилых людей, подверженных риску AD, быстро увеличивается. Поэтому возникает необходимость исследования этой малоизученной группы.

Ожидается, что процедуры исследования займут у участников примерно 2-3 часа. Участникам будет предложено заполнить анкету для самоотчета перед вмешательством и измерить их рост, вес и окружность шеи. Затем они будут рандомизированы в одну из трех лечебных групп. Участники, отнесенные к контрольному условию, получат стандартную брошюру по AD и PM со стандартным текстовым содержанием, не предназначенным специально для AI/AN. Участники, рандомизированные для вмешательства, будут либо просматривать короткое видео с учетом культурных особенностей (5 минут), либо читать образовательную брошюру с учетом культурных особенностей. Все брошюры и видео будут содержать одну и ту же базовую информацию по AD и PM. У участников будет столько времени, сколько им нужно для ознакомления с материалом. После того, как каждый участник закончит чтение соответствующей брошюры или просмотр видео, им будет предложено завершить сбор данных после вмешательства, который включает: 1) анкету знаний ADRD и 2) регистрацию в реестре AD-PM. Если участник решает не регистрироваться в реестре AD-PM, его участие в исследовании считается завершенным. Если участник соглашается зарегистрироваться в реестре, ему будет предложено заполнить 3) модуль AD-PM, 4) донорство биологических образцов (образцы крови, слюны и мочи) и 5) разрешение на доступ к медицинским записям. Участники, которые завершат модуль AD-PM и предоставят биообразцы, но откажутся от доступа к медицинским записям, все равно будут добавлены в реестр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Poole, MS
  • Номер телефона: 3037240177
  • Электронная почта: erin.poole@cuanschutz.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Missouri Breaks Industries Research, Inc.
        • Контакт:
          • Marcia O'Leary, RN
          • Номер телефона: 605-791-1209
          • Электронная почта: marcia.oleary@mbiri.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • идентифицировать себя как американских индейцев или коренных жителей Аляски
  • в состоянии говорить, читать и понимать по-английски
  • возраст 40 лет и старше
  • обладает когнитивной способностью и способностью принимать решения, чтобы дать согласие

Критерий исключения:

  • не говорите и не читайте по-английски
  • нарушения зрения или слуха, препятствующие чтению брошюры или просмотру видео

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Неадаптированная контрольная группа
Участники прочитают стандартную брошюру о болезни Альцгеймера и точной медицине со стандартным текстовым содержанием, НЕ предназначенным специально для ИИ/АС.
Экспериментальный: Культурно адаптированная группа видеоинтервенций
Участники увидят короткое 5-минутное видео с учетом культурных особенностей.
Другой: Культурно адаптированная группа видеоинтервенций
Образовательное видео о болезни Альцгеймера и точной медицине с учетом культурных особенностей.
Экспериментальный: Брошюра с учетом культурных особенностей группы интервенций
Участники прочитают адаптированную к культурным условиям образовательную брошюру о болезни Альцгеймера и точной медицине.
Другой: Брошюра с учетом культурных особенностей группы интервенций
Образовательная брошюра по болезни Альцгеймера и точной медицине с учетом культурных особенностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение модуля AD-PM
Временное ограничение: Базовый уровень
Завершение модуля AD-PM будет оцениваться по бинарным (да, нет) показателям 1) предоставления согласия на модуль; и 2) ответ на вопрос о зачислении в когорту AD-PM и с помощью переменной, суммирующей общее количество пропущенных ответов на вопросы модуля AD-PM.
Базовый уровень
Опросник для зачисления в когорту
Временное ограничение: Базовый уровень
Зачисление в когорту AD-PM будет оцениваться по бинарным (да, нет) показателям согласия на 1) присоединение к когорте и 2) с вами свяжутся для участия в будущих исследованиях.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность участвовать в исследовании Анкета
Временное ограничение: Базовый уровень
Готовность участвовать будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта (1=определенно не будет, 2=вероятно, не будет; 3=вероятно будет; 4=определенно будет) после просмотра 4 виньеток, изображающих гипотетические будущие проекты, связанные с болезнью Альцгеймера, деменцией. и Прецизионная медицина. Диапазоны для каждой виньетки составляют от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую готовность участвовать в исследовании.
Базовый уровень
Шкала знаний о болезни Альцгеймера (БА)
Временное ограничение: Базовый уровень
30 верных/неверных пунктов о факторах риска, оценке, диагностике, симптомах, влиянии на жизнь, уходе, лечении и управлении. Диапазон составляет от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшее знание AD.
Базовый уровень
Самостоятельный опрос отношения к Precision Medicine
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи адаптируют опрос из 44 пунктов, созданный Национальным институтом здравоохранения для измерения отношения к программе исследования болезни Альцгеймера/прецизионной медицины (AD/PM) «Все мы» примерно к 20 пунктам, конкретно связанным с отношением к PM, а не к Все мы в более широком смысле. Пункты будут с множественным выбором (Определенно да, Вероятно, да, Вероятно, нет, Определенно нет) и бинарными (согласен, не согласен; да, нет). Диапазоны еще не установлены, так как обследование находится в стадии разработки. Более высокие баллы будут указывать на более позитивное отношение к PM.
Базовый уровень
Самостоятельный герокогнитивный экзамен (SAGE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для измерения исходной когнитивной функции значения SAGE варьировались от нормальных до умеренных когнитивных нарушений. Оценки теста варьируются от 22 (норма) до 15 (легкие когнитивные нарушения), при этом оценка < 14 указывает на деменцию, а оценка ≥ 17 считается нормальной.
Базовый уровень
Ортогональная шкала культурной идентификации
Временное ограничение: Базовый уровень
Культурная идентичность будет оцениваться по рейтингу степени, в которой участники идентифицируют себя с коренным и белым образом жизни в семейных и общественных взаимодействиях. Пункты варьируются от 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, до 4 = много с более высокими баллами, указывающими на более высокую культурную идентификацию с описываемой культурой.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Washington State University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1627

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Культурно адаптированная группа видеоинтервенций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться