Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum Alzheimerovy choroby a přesné medicíny mezi původními lidmi

30. října 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Specializovaná centra excelence pro výzkum zdraví menšin a zdravotních rozdílů: Alzheimerova choroba a výzkum přesné medicíny: Řešení nedostatků v účasti domorodých obyvatel Indiánů a Aljašky

Tento projekt má za cíl řešit mezery ve výzkumu Alzheimerovy choroby (AD) a přesné medicíny (PM) v populacích amerických Indiánů a původních obyvatel Aljašky (AI/AN) porovnáním písemných materiálů a materiálů založených na videu pro nábor do výzkumu AD a PM a vytvoření AD-PM registru jednotlivců AI/AN, kteří jsou ochotni být kontaktováni pro budoucí výzkumné příležitosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má za cíl řešit mezery ve výzkumu Alzheimerovy choroby (AD) a přesné medicíny (PM) v populacích amerických Indiánů a původních obyvatel Aljašky (AI/AN) porovnáním písemných materiálů a materiálů založených na videu pro nábor do výzkumu AD a PM a vytvoření AD-PM registru jednotlivců AI/AN, kteří jsou ochotni být kontaktováni pro budoucí výzkumné příležitosti. Projekt bude tříramenný RCT s velikostí vzorku 501 dospělých AI/AN ve věku 40 let a více. RCT nám umožňuje porovnávat výsledky mezi skupinami, abychom určili účinek přizpůsobené brožury a videa ve srovnání s nepřizpůsobenými, textovými náborovými materiály, a sestavili velký registr AI/AN s biovzorky a údaji ze zdravotních záznamů pro budoucí AD. výzkum.

Populace AI/AN roste jako podíl na celkové populaci USA a nárůst průměrné délky života znamená, že počet původních starších lidí ohrožených AD rychle roste. Proto existuje potřeba výzkumu v této nedostatečně prostudované skupině.

Očekává se, že dokončení studijních postupů účastníkům zabere přibližně 2–3 hodiny. Účastníci budou požádáni, aby před intervencí vyplnili dotazník a nechali si změřit svou výšku, váhu a obvod krku. Dále budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných ramen. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce obdrží standardní brožuru o AD a PM se standardním textovým obsahem, který není speciálně přizpůsoben pro AI/AN. Účastníci randomizovaní do intervence buď zhlédnou krátké kulturně přizpůsobené video (5 minut) nebo si přečtou kulturně přizpůsobenou vzdělávací brožuru. Všechny brožury a videa budou obsahovat stejné základní informace o AD a PM. Účastníci budou mít tolik času, kolik potřebují na zopakování materiálu. Poté, co každý účastník dočte příslušnou brožuru nebo zhlédne video, bude požádán, aby dokončil sběr dat po intervenci, který zahrnuje: 1) dotazník znalostí ADRD a 2) zápis do registru AD-PM. Pokud se účastník rozhodne nezapsat se do registru AD-PM, jeho účast ve studii je ukončena. Pokud účastník souhlasí se zápisem do registru, bude požádán o vyplnění 3) modulu AD-PM, 4) darování biovzorků (vzorky krve, slin a moči) a 5) povolení k přístupu ke zdravotní dokumentaci. Účastníci, kteří dokončí modul AD-PM a poskytnou biovzorky, ale odmítnou souhlas s přístupem k lékařským záznamům, budou stále přidáni do registru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Missouri Breaks Industries Research, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se identifikují jako indiáni nebo domorodci z Aljašky
  • schopni mluvit, číst a rozumět anglicky
  • věk 40 let nebo starší
  • má kognitivní a rozhodovací schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • nemluví ani nečtou anglicky
  • poruchy zraku nebo sluchu, které by bránily čtení brožury nebo sledování videa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina nešitá na míru
Účastníci si přečtou standardní brožuru o Alzheimerově chorobě a přesné medicíně se standardním textovým obsahem, který NENÍ speciálně přizpůsoben pro AI/AN.
Experimentální: Kulturně přizpůsobená videointervenční skupina
Účastníci zhlédnou krátké 5minutové kulturně přizpůsobené video.
Jiný: Kulturně přizpůsobená videointervenční skupina
Kulturně přizpůsobené vzdělávací video o Alzheimerově chorobě a přesné medicíně.
Experimentální: Kulturně přizpůsobená brožura intervenční skupina
Účastníci si přečtou kulturně přizpůsobenou vzdělávací brožuru o Alzheimerově chorobě a přesné medicíně.
Jiný: Kulturně přizpůsobená brožura intervenční skupina
Kulturně přizpůsobená vzdělávací brožura Alzheimerovy choroby a přesné medicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení modulu AD-PM
Časové okno: Základní linie
Dokončení modulu AD-PM bude hodnoceno binárními (ano, ne) indikátory 1) poskytnutí souhlasu s modulem; a 2) zodpovězení otázky o zápisu do kohorty AD-PM a pomocí proměnné shrnující celkový počet chybějících odpovědí na otázky modulu AD-PM.
Základní linie
Dotazník pro zápis do kohorty
Časové okno: Základní linie
Zápis do kohorty AD-PM bude posuzován binárními (ano, ne) ukazateli souhlasu s 1) vstupem do kohorty a 2) kontaktováním pro účast v budoucích studiích.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota zúčastnit se výzkumného dotazníku
Časové okno: Základní linie
Ochota zúčastnit se bude hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (1=rozhodně ne, 2=pravděpodobně ne; 3=pravděpodobně ano; 4=rozhodně ano) po zhlédnutí 4 vinět zobrazujících hypotetické budoucí projekty související s Alzheimerovou chorobou, demencí a Přesná medicína. Rozsahy pro každou vinětu jsou 1 až 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ochotu podílet se na výzkumu.
Základní linie
Škála znalostí Alzheimerovy choroby (AD).
Časové okno: Základní linie
30 pravdivých/nepravdivých položek o rizikových faktorech, hodnocení, diagnóze, symptomech, dopadu na život, péči, léčbě a managementu. Rozsah je 0 - 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti AD.
Základní linie
Samostatný průzkum postojů k přesnému lékařství
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé přizpůsobí průzkum o 44 položkách vytvořený Národním institutem zdraví, aby změřili postoje k výzkumnému programu Alzheimerovy choroby/přesné medicíny (AD/PM) „Všichni z nás“ na přibližně 20 položek konkrétně souvisejících s postoji k PM spíše než k My všichni šířeji. Položky budou mít výběr z více možností (Určitě ano, Pravděpodobně ano, Pravděpodobně ne, Rozhodně ne) a binární (souhlasím, nesouhlasím; ano, ne). Rozsahy ještě nejsou stanoveny, protože průzkum je ve vývoji. Vyšší skóre bude indikovat pozitivnější postoje k PM.
Základní linie
Samostatná gerokognitivní zkouška (SAGE)
Časové okno: Základní linie
Pro měření výchozích kognitivních funkcí skóre ze SAGE v rozsahu od normálního po mírné kognitivní poškození. Výsledky testů se pohybují od 22 (normální) do 15 (mírná kognitivní porucha), přičemž skóre < 14 svědčí pro demenci a skóre ≥ 17 je považováno za normální.
Základní linie
Ortogonální kulturní identifikační stupnice
Časové okno: Základní linie
Kulturní identita bude posuzována na základě hodnocení míry, do jaké se účastníci ztotožňují s původními a bílými způsoby života v rodinných a komunitních interakcích. Položky se pohybují od 1=vůbec ne, 2=nic moc, 3=nějaké, do 4=hodně s vyšším skóre indikujícím vyšší kulturní identifikaci s popsanou kulturou.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Washington State University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kulturně přizpůsobená videointervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit