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Ricerca sulla malattia di Alzheimer e sulla medicina di precisione tra i nativi

30 ottobre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Centri specializzati di eccellenza per la ricerca sulla salute delle minoranze e le disparità sanitarie: malattia di Alzheimer e ricerca sulla medicina di precisione: affrontare le lacune nella partecipazione degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska

Questo progetto intende colmare le lacune nella ricerca sulla malattia di Alzheimer (AD) e sulla medicina di precisione (PM) nelle popolazioni degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AI/AN) confrontando materiali scritti e basati su video per il reclutamento nella ricerca su AD e PM, e creazione di un registro AD-PM di individui AI/AN che desiderano essere contattati per future opportunità di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto intende colmare le lacune nella ricerca sulla malattia di Alzheimer (AD) e sulla medicina di precisione (PM) nelle popolazioni degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AI/AN) confrontando materiali scritti e basati su video per il reclutamento nella ricerca su AD e PM, e creazione di un registro AD-PM di individui AI/AN che desiderano essere contattati per future opportunità di ricerca. Il progetto sarà un RCT a 3 bracci con un campione di 501 adulti AI/AN, di età pari o superiore a 40 anni. L'RCT ci consente di confrontare i risultati tra i gruppi per determinare l'effetto di una brochure e di un video su misura rispetto a materiali di reclutamento basati su testo non personalizzati e di assemblare un ampio registro di AI/AN con campioni biologici e dati da cartelle cliniche per futuri AD ricerca.

La popolazione AI/AN sta crescendo in proporzione alla popolazione totale degli Stati Uniti e l'aumento dell'aspettativa di vita significa che il numero di anziani nativi a rischio di AD è in rapido aumento. Pertanto, c'è bisogno di ricerca in questo gruppo poco studiato.

Si prevede che le procedure di studio richiedano ai partecipanti circa 2-3 ore per terminare. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di autovalutazione pre-intervento e di misurare l'altezza, il peso e la circonferenza del collo. Successivamente, verranno randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno la brochure standard su AD e PM, con contenuti testuali standard non specificamente adattati per AI/AN. I partecipanti randomizzati all'intervento visualizzeranno un breve video su misura culturale (5 minuti) o leggeranno un opuscolo educativo su misura culturale. Tutti gli opuscoli ei video conterranno le stesse informazioni di base su AD e PM. I partecipanti avranno tutto il tempo necessario per rivedere il materiale. Dopo che ogni partecipante ha finito di leggere la brochure pertinente o di visualizzare il video, verrà chiesto loro di completare la raccolta dei dati post-intervento che include: 1) un questionario sulla conoscenza dell'ADRD e 2) l'iscrizione al registro AD-PM. Se il partecipante sceglie di non iscriversi al Registro AD-PM, la sua partecipazione allo studio è completa. Se il partecipante accetta di iscriversi al registro, gli verrà chiesto di completare 3) il modulo AD-PM, 4) la donazione di campioni biologici (campioni di sangue, saliva e urina) e 5) il permesso di accedere alle cartelle cliniche. I partecipanti che completano il modulo AD-PM e forniscono campioni biologici ma rifiutano il consenso all'accesso alle cartelle cliniche verranno comunque aggiunti al registro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Missouri Breaks Industries Research, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come indiano americano o nativo dell'Alaska
  • in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • 40 anni o più
  • ha la capacità cognitiva e decisionale di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • non parlare o leggere l'inglese
  • disturbi della vista o dell'udito che impedirebbero la lettura di un opuscolo o la visione di un video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo non personalizzato
I partecipanti leggeranno la brochure standard sulla malattia di Alzheimer e la medicina di precisione con contenuti standard basati su testo NON specificamente adattati per AI/AN.
Sperimentale: Gruppo di intervento video su misura culturale
I partecipanti vedranno un breve video di 5 minuti su misura culturale.
Altro: Gruppo di intervento video su misura culturale
Video educativo sul morbo di Alzheimer e sulla medicina di precisione su misura per la cultura.
Sperimentale: Gruppo di intervento per brochure su misura culturale
I partecipanti leggeranno un opuscolo educativo su misura culturale sul morbo di Alzheimer e la medicina di precisione.
Altro: Gruppo di intervento per brochure su misura culturale
Brochure educativa sul morbo di Alzheimer e sulla medicina di precisione su misura per la cultura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento modulo AD-PM
Lasso di tempo: Linea di base
Il completamento del Modulo AD-PM sarà valutato da indicatori binari (sì, no) di 1) fornire il consenso per il Modulo; e 2) rispondere a una domanda sull'iscrizione alla coorte AD-PM e da una variabile che riassume il numero totale di risposte mancanti per le domande del modulo AD-PM.
Linea di base
Questionario di iscrizione alla coorte
Lasso di tempo: Linea di base
L'iscrizione alla coorte AD-PM sarà valutata da indicatori binari (sì, no) dell'accettazione di 1) aderire alla coorte e 2) essere contattati per la partecipazione a studi futuri.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a partecipare al questionario di ricerca
Lasso di tempo: Linea di base
La disponibilità a partecipare sarà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (1=sicuramente no, 2=probabilmente no; 3=probabilmente lo farei; 4=sicuramente lo farei) dopo aver visto 4 vignette che ritraggono ipotetici progetti futuri relativi alla malattia di Alzheimer, alla demenza e medicina di precisione. Gli intervalli per ogni vignetta vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità a partecipare alla ricerca.
Linea di base
Scala della conoscenza della malattia di Alzheimer (AD).
Lasso di tempo: Linea di base
30 elementi vero/falso su fattori di rischio, valutazione, diagnosi, sintomi, impatto sulla vita, assistenza, trattamento e gestione. L'intervallo è compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dell'AD.
Linea di base
Atteggiamenti nei confronti del sondaggio self-report di Precision Medicine
Lasso di tempo: Linea di base
I ricercatori adatteranno un sondaggio di 44 punti creato dal National Institutes of Health per misurare gli atteggiamenti nei confronti del programma di ricerca "Tutti noi" sulla malattia di Alzheimer/medicina di precisione (AD/PM) a circa 20 elementi specificamente correlati agli atteggiamenti nei confronti del PM piuttosto che su Tutti noi più in generale. Gli elementi saranno a scelta multipla (sicuramente sì, probabilmente sì, probabilmente no, decisamente no) e binari (d'accordo, in disaccordo; sì, no). Gli intervalli non sono ancora stati stabiliti poiché l'indagine è in fase di sviluppo. Punteggi più alti indicheranno atteggiamenti più positivi nei confronti del PM.
Linea di base
Esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE)
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare la funzione cognitiva di base, i punteggi di SAGE vanno dal normale al lieve deterioramento cognitivo. I punteggi dei test vanno da 22 (normale) a 15 (deterioramento cognitivo lieve), con un punteggio < 14 indicativo di demenza e un punteggio ≥ 17 considerato normale.
Linea di base
Scala di identificazione culturale ortogonale
Lasso di tempo: Linea di base
L'identità culturale sarà valutata in base alle valutazioni del grado in cui i partecipanti si identificano con gli stili di vita nativi e bianchi nelle interazioni familiari e comunitarie. Gli item vanno da 1=per niente, 2=poco, 3=alcuni, a 4=molto con punteggi più alti che indicano una maggiore identificazione culturale con la cultura descritta.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Washington State University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Gruppo di intervento video su misura culturale

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