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Doença de Alzheimer e pesquisa em medicina de precisão entre povos nativos

26 de junho de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Centros de Excelência Especializados para Pesquisa em Saúde de Minorias e Disparidades de Saúde: Doença de Alzheimer e Pesquisa em Medicina de Precisão: Lidando com as Lacunas na Participação de Índios Americanos e Povos Nativos do Alasca

Este projeto pretende abordar as lacunas na pesquisa da doença de Alzheimer (AD) e medicina de precisão (PM) em populações de índios americanos e nativos do Alasca (AI/AN) comparando materiais escritos e baseados em vídeo para recrutamento em pesquisa de AD e PM, e por criar um registro AD-PM de indivíduos AI/AN que desejam ser contatados para futuras oportunidades de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto pretende abordar as lacunas na pesquisa da doença de Alzheimer (AD) e medicina de precisão (PM) em populações de índios americanos e nativos do Alasca (AI/AN) comparando materiais escritos e baseados em vídeo para recrutamento em pesquisa de AD e PM, e por criar um registro AD-PM de indivíduos AI/AN que desejam ser contatados para futuras oportunidades de pesquisa. O projeto será um RCT de 3 braços com uma amostra de 501 adultos AI/AN, com idade igual ou superior a 40 anos. O RCT nos permite comparar os resultados entre os grupos para determinar o efeito de um folheto e vídeo personalizados em comparação com materiais de recrutamento baseados em texto não personalizados e montar um grande registro de AI/ANs com bioespécimes e dados de registros médicos para DA futura pesquisar.

A população AI/AN está crescendo como uma proporção da população total dos EUA, e os ganhos na expectativa de vida significam que o número de idosos nativos em risco de DA está aumentando rapidamente. Portanto, há uma necessidade de pesquisa neste grupo pouco estudado.

Espera-se que os procedimentos do estudo levem os participantes aproximadamente 2-3 horas para terminar. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de autorrelato pré-intervenção e ter sua altura, peso e circunferência do pescoço medidos. Em seguida, eles serão randomizados para um dos braços de 3 tratamentos. Os participantes alocados para a condição de controle receberão o folheto padrão sobre AD e PM, com conteúdo padrão baseado em texto não especificamente adaptado para AI/ANs. Os participantes randomizados para a intervenção assistirão a um pequeno vídeo adaptado culturalmente (5 minutos) ou lerão um folheto educacional adaptado culturalmente. Todos os folhetos e vídeos conterão as mesmas informações básicas sobre AD e PM. Os participantes terão o tempo que precisarem para revisar o material. Depois que cada participante terminar de ler o folheto relevante ou assistir ao vídeo, eles serão solicitados a concluir a coleta de dados pós-intervenção que inclui: 1) um questionário de conhecimento ADRD e 2) inscrição no Registro AD-PM. Caso o participante opte por não se inscrever no Cadastro AD-PM, sua participação no estudo está encerrada. Se o participante concordar em se inscrever no registro, ele será solicitado a preencher 3) o Módulo AD-PM, 4) doação de bioespécimes (amostras de sangue, saliva e urina) e 5) permissão para acessar os registros médicos. Os participantes que concluírem o módulo AD-PM e fornecerem amostras biológicas, mas recusarem o consentimento para acessar os registros médicos, ainda serão adicionados ao registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

523

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • auto-identificar como índio americano ou nativo do Alasca
  • capaz de falar, ler e entender inglês
  • 40 anos ou mais
  • tem capacidade cognitiva e decisória para consentir

Critério de exclusão:

  • não fale ou leia inglês
  • deficiências visuais ou auditivas que impediriam a leitura de um folheto ou a exibição de um vídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle não adaptado
Os participantes lerão a brochura padrão de doença de Alzheimer e medicina de precisão com conteúdo padrão baseado em texto NÃO especificamente adaptado para AI/ANs.
Experimental: Grupo de intervenção em vídeo culturalmente adaptado
Os participantes assistirão a um pequeno vídeo culturalmente adaptado de 5 minutos.
Outro: Grupo de intervenção em vídeo culturalmente adaptado
Doença de Alzheimer culturalmente adaptada e vídeo educacional de medicina de precisão.
Experimental: Grupo de intervenção de brochura culturalmente adaptada
Os participantes lerão um folheto educacional culturalmente adaptado sobre a doença de Alzheimer e medicina de precisão.
Outro: Grupo de intervenção de brochura culturalmente adaptada
Brochura educacional sobre a doença de Alzheimer e medicina de precisão adaptada culturalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do Módulo AD-PM
Prazo: Linha de base
A conclusão do Módulo AD-PM será avaliada por indicadores binários (sim, não) de 1) fornecer consentimento para o Módulo; e 2) responder a uma pergunta sobre a inscrição na coorte AD-PM e por uma variável que resume o número total de respostas ausentes para as perguntas do módulo AD-PM.
Linha de base
Questionário de inscrição de coorte
Prazo: Linha de base
A inscrição na coorte AD-PM será avaliada por indicadores binários (sim, não) de concordância em 1) ingressar na coorte e 2) ser contatado para participação em estudos futuros.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição para Participar do Questionário de Pesquisa
Prazo: Linha de base
A vontade de participar será avaliada usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = definitivamente não faria, 2 = provavelmente não faria; 3 = provavelmente faria; 4 = definitivamente faria) depois de ver 4 vinhetas retratando projetos futuros hipotéticos relacionados à doença de Alzheimer, demência e Medicina de Precisão. Os intervalos para cada vinheta são de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior disposição para participar da pesquisa.
Linha de base
Escala de Conhecimento da Doença de Alzheimer (DA)
Prazo: Linha de base
30 itens verdadeiro/falso sobre fatores de risco, avaliação, diagnóstico, sintomas, impacto na vida, cuidados, tratamento e gerenciamento. O intervalo é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento de AD.
Linha de base
Pesquisa de autorrelato de atitudes sobre medicina de precisão
Prazo: Linha de base
Os investigadores adaptarão uma pesquisa de 44 itens criada pelos Institutos Nacionais de Saúde para medir as atitudes sobre o Programa de Pesquisa da Doença de Alzheimer/Medicina de Precisão (AD/PM) "Todos Nós" para aproximadamente 20 itens especificamente relacionados a atitudes sobre PM em vez de sobre Todos nós de forma mais ampla. Os itens serão de múltipla escolha (Definitivamente sim, Provavelmente sim, Provavelmente não, Definitivamente não) e binários (concordo, discordo; sim, não). Os intervalos ainda não foram estabelecidos, pois a pesquisa está em desenvolvimento. Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas sobre PM.
Linha de base
Exame Gerocognitivo Auto-Administrado (SAGE)
Prazo: Linha de base
Para medir a função cognitiva de linha de base, pontuações do SAGE variando de comprometimento cognitivo normal a leve. As pontuações dos testes variam de 22 (normal) a 15 (comprometimento cognitivo leve), com pontuação < 14 indicativa de demência e pontuação ≥ 17 considerada normal.
Linha de base
Escala Ortogonal de Identificação Cultural
Prazo: Linha de base
A identidade cultural será avaliada a partir de avaliações do grau em que os participantes se identificam com os modos de vida dos nativos e brancos nas interações familiares e comunitárias. Os itens variam de 1=nada, 2=pouco, 3=alguns, a 4=muito com escores mais altos indicando maior identificação cultural com a cultura descrita.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Washington State University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1627

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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