- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03448601
Choroba Alzheimera i badania medycyny precyzyjnej wśród rdzennej ludności
Wyspecjalizowane centra doskonałości ds. badań nad zdrowiem mniejszości i dysproporcjami zdrowotnymi: choroba Alzheimera i badania medycyny precyzyjnej: usuwanie luk w udziale Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu uzupełnienie luk w badaniach nad chorobą Alzheimera (AD) i medycyną precyzyjną (PM) w populacjach Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN) poprzez porównanie materiałów pisanych i opartych na materiałach wideo do rekrutacji do badań AD i PM oraz poprzez utworzenie rejestru AD-PM osób AI/AN, z którymi można się skontaktować w celu uzyskania przyszłych możliwości badawczych. Projekt będzie 3-ramiennym RCT z próbą 501 dorosłych AI/AN w wieku 40 lat i starszych. RCT umożliwia nam porównanie wyników między grupami w celu określenia wpływu dostosowanej broszury i wideo w porównaniu z niedostosowanymi, tekstowymi materiałami rekrutacyjnymi oraz zgromadzenie dużego rejestru AI/AN z próbkami biologicznymi i danymi z dokumentacji medycznej dla przyszłych AD badania.
Populacja AI/AN rośnie jako odsetek całej populacji Stanów Zjednoczonych, a wzrost oczekiwanej długości życia oznacza, że liczba rdzennych mieszkańców zagrożonych chorobą Alzheimera szybko rośnie. Dlatego istnieje potrzeba badań w tej niedostatecznie zbadanej grupie.
Oczekuje się, że procedury badawcze zajmą uczestnikom około 2-3 godzin. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego przed interwencją i zmierzą swój wzrost, wagę i obwód szyi. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego otrzymają standardową broszurę na temat AD i PM, ze standardową treścią tekstową, która nie jest specjalnie dostosowana do AI/AN. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji obejrzą krótkie, dostosowane kulturowo wideo (5 minut) lub przeczytają dostosowaną kulturowo broszurę edukacyjną. Wszystkie broszury i filmy będą zawierały te same podstawowe informacje na temat AD i PM. Uczestnicy będą mieli tyle czasu, ile potrzebują na zapoznanie się z materiałem. Po przeczytaniu odpowiedniej broszury lub obejrzeniu filmu każdy uczestnik zostanie poproszony o uzupełnienie danych pointerwencyjnych, które obejmują: 1) kwestionariusz wiedzy ADRD oraz 2) rejestrację w Rejestrze AD-PM. Jeśli uczestnik zdecyduje się nie rejestrować w Rejestrze AD-PM, jego udział w badaniu jest pełny. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na wpis do rejestru, zostanie poproszony o wypełnienie 3) modułu AD-PM, 4) oddania materiału biologicznego (próbki krwi, śliny i moczu) oraz 5) zgody na dostęp do dokumentacji medycznej. Uczestnicy, którzy ukończą moduł AD-PM i dostarczą biopróbki, ale odmówią zgody na dostęp do dokumentacji medycznej, nadal będą dodawani do rejestru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Poole, MS
- Numer telefonu: 3037240177
- E-mail: erin.poole@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Missouri Breaks Industries Research, Inc.
-
Kontakt:
- Marcia O'Leary, RN
- Numer telefonu: 605-791-1209
- E-mail: marcia.oleary@mbiri.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikują się jako Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski
- potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- wiek 40 lat lub starszy
- ma zdolność poznawczą i decyzyjną do wyrażania zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie mów ani nie czytaj po angielsku
- wady wzroku lub słuchu uniemożliwiające przeczytanie broszury lub obejrzenie filmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Niedostosowana grupa kontrolna
Uczestnicy przeczytają standardową broszurę na temat choroby Alzheimera i medycyny precyzyjnej ze standardową treścią tekstową NIE dostosowaną specjalnie do AI/AN.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna wideo
Uczestnicy obejrzą krótki 5-minutowy film dostosowany kulturowo.
|
Dostosowany kulturowo film edukacyjny dotyczący choroby Alzheimera i medycyny precyzyjnej.
|
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna z broszurami
Uczestnicy przeczytają dostosowaną kulturowo broszurę edukacyjną na temat choroby Alzheimera i medycyny precyzyjnej.
|
Dostosowana kulturowo broszura edukacyjna dotycząca choroby Alzheimera i medycyny precyzyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie modułu AD-PM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ukończenie modułu AD-PM będzie oceniane za pomocą wskaźników binarnych (tak, nie) 1) wyrażenia zgody na udział w module; oraz 2) udzielenie odpowiedzi na pytanie o wpis do kohorty AD-PM oraz zmienną podsumowującą łączną liczbę brakujących odpowiedzi na pytania modułu AD-PM.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz rejestracji kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestracja w kohorcie AD-PM będzie oceniana za pomocą binarnych (tak, nie) wskaźników zgody na 1) dołączenie do kohorty i 2) skontaktowanie się z nami w celu udziału w przyszłych badaniach.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gotowość do udziału w kwestionariuszu badawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Chęć uczestnictwa zostanie oceniona za pomocą 4-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie nie, 2=raczej nie; 3=prawdopodobnie tak; 4=zdecydowanie tak) po obejrzeniu 4 winiet przedstawiających hipotetyczne przyszłe projekty związane z chorobą Alzheimera, demencją i medycyny precyzyjnej.
Zakresy dla każdej winiety wynoszą od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą chęć udziału w badaniach.
|
Linia bazowa
|
Skala wiedzy o chorobie Alzheimera (AD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
30 pozycji prawda/fałsz dotyczących czynników ryzyka, oceny, diagnozy, objawów, wpływu na życie, opieki, leczenia i zarządzania.
Zakres wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat AD.
|
Linia bazowa
|
Postawy wobec ankiety samoopisowej medycyny precyzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze dostosują 44-punktową ankietę stworzoną przez National Institutes of Health w celu zmierzenia postaw wobec programu badawczego „All of Us” Choroba Alzheimera / Medycyna Precyzyjna (AD/PM) do około 20 pozycji konkretnie związanych z postawami wobec PM, a nie na temat Wszyscy w szerszym ujęciu.
Pozycje będą wielokrotnego wyboru (zdecydowanie tak, prawdopodobnie tak, prawdopodobnie nie, zdecydowanie nie) i binarne (zgadzam się, nie zgadzam się; tak, nie).
Zakresy nie zostały jeszcze ustalone, ponieważ badanie jest w trakcie opracowywania.
Wyższe wyniki będą wskazywać na bardziej pozytywne nastawienie do PM.
|
Linia bazowa
|
Samodzielny egzamin gerokognitywny (SAGE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zmierzyć wyjściową funkcję poznawczą, wyniki z SAGE wahają się od normalnego do łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych.
Wyniki testu wahają się od 22 (normalne) do 15 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), przy czym wynik < 14 wskazuje na demencję, a wynik ≥ 17 uważa się za normalny.
|
Linia bazowa
|
Ortogonalna Skala Identyfikacji Kulturowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tożsamość kulturowa zostanie oceniona na podstawie ocen stopnia, w jakim uczestnicy identyfikują się z rdzennymi i białymi sposobami życia w interakcjach rodzinnych i społecznościowych.
Pozycje wahają się od 1=wcale, 2=niewiele, 3=trochę, do 4=dużo, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą identyfikację kulturową z opisaną kulturą.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehta KM, Yaffe K, Perez-Stable EJ, Stewart A, Barnes D, Kurland BF, Miller BL. Race/ethnic differences in AD survival in US Alzheimer's Disease Centers. Neurology. 2008 Apr 1;70(14):1163-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000285287.99923.3c. Epub 2007 Nov 14.
- Castor ML, Smyser MS, Taualii MM, Park AN, Lawson SA, Forquera RA. A nationwide population-based study identifying health disparities between American Indians/Alaska Natives and the general populations living in select urban counties. Am J Public Health. 2006 Aug;96(8):1478-84. doi: 10.2105/AJPH.2004.053942. Epub 2006 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna wideo
-
Uludag UniversityZakończony