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肝硬変患者の顕性肝性脳症の治療におけるラクツロースとポリエチレングリコールの有効性と安全性を比較する。

2018年2月27日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

肝硬変患者における顕性肝性脳症の治療におけるラクツロースとポリエチレングリコールの有効性と安全性を比較するには: 無作為対照試験

既知の肝硬変およびグレードIIの肝性脳症を有する肝胆道科学研究所の救急部門を受診するすべての患者が研究に含まれる。 患者は、ラクツロースまたはポリエチレングリコールの 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 ラクツロース群の患者には、20 ～ 30 g のラクツロースを経口または経鼻胃管 (24 時間以内に 3 回以上) で投与するか、経口摂取が不可能または不十分な場合に投与します。 用量は、1 日あたり 3 ～ 4 回の緩い動作を確保するために繰り返されます。 ポリエチレングリコールグループは、経口または経鼻胃管を介して投与される 17 gm の PEG (ポリエチレングリコール) を取得します。 PEG (ポリエチレングリコール) を 24 時間に 3 ～ 4 回投与し、1 日 3 ～ 4 回の軟便を確保します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Abhinav Verma, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -基礎となる病因を伴う記録された肝硬変
  2. グレードII以上の肝性脳症
  3. 18～65歳

除外基準:

  1. 肝性脳症以外の診断による精神状態の急激な変化
  2. 登録前に抗昏睡薬としてラクツロースを投与された患者
  3. 出血後に脳症を発症した患者
  4. 腸麻痺患者
  5. 緊張した腹水の患者
  6. 器質的脳疾患による感覚障害のある患者。
  7. 肝性脳症の適切な評価を妨げる可能性のある精神疾患を併発している患者
  8. 蘇生のための昇圧剤を不要にする血行動態の不安定性
  9. 急性肝不全は、脳症を伴う重度の急性肝障害と定義され、肝疾患の既往がない患者における国際正規化比（INR）≧1.5
  10. 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ラクトゥルソー
ラクツロース : 20-30gm 1日2-3回
薬：ラクツロース：20～30g
ラクツロース：20～30g
実験的：ポリエチレングリコール
PEG (ポリエチレングリコール) - 17 gm の小袋を 1 日 3 ～ 4 回
薬：PEG- 17 gm サシェ
PEG- 17 gm の小袋を 1 日 3 ～ 4 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループで肝性脳症が完全に回復しました。
時間枠：3日
完全な逆転は、グレード 0 の脳症と定義されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両群で肝性脳症が2段階改善
時間枠：3日
3日
両群における集中治療室滞在期間
時間枠：28日
28日
両群の有害事象
時間枠：3日
3日
両群の脳波検査における脳症の存在の変化
時間枠：3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予期された)

2018年7月31日

研究の完了 (予期された)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-cirrhosis-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラクツロース：20～30gの臨床試験

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