Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne effektivitet og sikkerhed af lactulose versus polyethylenglycol til behandling af åbenlys hepatisk encefalopati i cirrhotics.

27. februar 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For at sammenligne effektivitet og sikkerhed af lactulose versus polyethylenglycol til behandling af åbenlys hepatisk encefalopati i cirrhotics: et randomiseret kontrolleret forsøg

Alle patienter, der henvender sig til skadestuen på Institut for Lever- og Galdevidenskab med kendt cirrose og hepatisk encefalopati med grad II, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienten vil blive randomiseret i en af ​​de to arme af lactulose eller polyethylenglycol. Patienten på lactulosearmen vil få 20 til 30 g lactulose oralt eller via nasogastrisk sonde (3 eller flere doser inden for 24 timer), eller hvis oral indtagelse ikke var mulig eller utilstrækkelig. Dosis vil blive gentaget for at sikre 3-4 løse bevægelser om dagen. Polyethylenglycol-gruppen får 17 g PEG (Polyethylene Glycol) indgivet oralt eller via nasogastrisk sonde. PEG (polyethylenglycol) vil blive indgivet i 3-4 doser på 24 timer for at sikre 3-4 løs afføring om dagen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret skrumpelever med enhver underliggende ætiologi
  2. Hepatisk encefalopati af grad II og derover
  3. 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut ændring i mental status på grund af en anden diagnose end hepatisk encefalopati
  2. Patienter, der har fået lactulose som antikomforanstaltning før indskrivning
  3. Patient, der har udviklet encefalopati efter blødning
  4. Patienter med tarmlammelse
  5. Patienter med spændt ascites
  6. Patienter med ændret sensorium på grund af organisk hjernesygdom.
  7. Patienter med samtidig psykiatrisk sygdom, der kan hæmme den korrekte vurdering af hepatisk encefalopati
  8. Hæmodynamisk ustabilitet forhindrer vasopressorer til genoplivning
  9. Akut leversvigt defineret som alvorlig akut leverskade med encefalopati og internationalt normaliseret ratio (INR) ≥1,5 hos en patient uden allerede eksisterende leversygdom
  10. Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Lactulose: 20-30gm 2-3 doser om dagen
Medicin: Lactulose: 20-30 g
Lactulose: 20-30 g
EKSPERIMENTEL: Polyethylenglycol
PEG (polyethylenglycol) - 17 g pose 3-4 gange om dagen
Medicin: PEG-17 g pose
PEG-17 g pose 3-4 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig reversering af hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: Tre dage
Fuldstændig reversering er defineret som Grad 0 Encefalopati
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af hepatisk encefalopati med to grader i begge grupper
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Længde af intensivafdelingsophold i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Uønskede hændelser i begge grupper
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Tilstedeværelse af encefalopatiændringer i elektroencefalografi i begge grupper
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-cirrhosis-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Lactulose: 20-30 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner