Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost laktulózy versus polyethylenglykol pro léčbu zjevné jaterní encefalopatie u cirhóz.

27. února 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porovnání účinnosti a bezpečnosti laktulózy versus polyethylenglykol pro léčbu zjevné jaterní encefalopatie u cirhóz: Randomizovaná kontrolovaná studie

Do studie budou zařazeni všichni pacienti docházející na pohotovost ÚJV se známou cirhózou a jaterní encefalopatií II. stupně. Pacient bude randomizován do jednoho ze dvou ramen laktulózy nebo polyethylenglykolu. Pacientovi na rameni s laktulózou bude podáváno 20 až 30 g laktulózy perorálně nebo nazogastrickou sondou (3 nebo více dávek během 24 hodin) nebo pokud perorální příjem nebyl možný nebo nebyl dostatečný. Dávka se bude opakovat, aby se zajistily 3-4 volné pohyby denně. Skupina polyethylenglykolu dostane 17 g PEG (polyethylenglykolu) podávaného perorálně nebo nasogastrickou sondou. PEG (polyethylenglykol) bude podáván ve 3-4 dávkách během 24 hodin, aby se zajistily 3-4 řídké stolice denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná cirhóza s jakoukoli základní etiologií
  2. Jaterní encefalopatie stupně II a vyšší
  3. 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní změna duševního stavu v důsledku jiné diagnózy než jaterní encefalopatie
  2. Pacienti, kteří před zařazením dostali laktulózu jako antikoma
  3. Pacient, u kterého se po krvácení rozvinula encefalopatie
  4. Pacienti s paralýzou střev
  5. Pacienti s napjatým ascitem
  6. Pacienti se změněným senzoriem v důsledku organického onemocnění mozku.
  7. Pacienti s koexistujícím psychiatrickým onemocněním, které může bránit správnému posouzení jaterní encefalopatie
  8. Hemodynamická nestabilita vylučující vazopresory pro resuscitaci
  9. Akutní selhání jater definované jako těžké akutní poškození jater s encefalopatií a mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,5 u pacienta bez preexistujícího onemocnění jater
  10. Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Laktulóza: 20-30g 2-3 dávky denně
Lék: Laktulóza: 20-30 g
Laktulóza: 20-30 g
EXPERIMENTÁLNÍ: Polyethlenglykol
PEG (polyethlenglykol) - 17 g sáček 3-4krát denně
Lék: PEG-17g sáček
PEG-17 g sáček 3-4krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní zvrat jaterní encefalopatie u obou skupin.
Časové okno: 3 dny
Kompletní zvrat je definován jako encefalopatie 0. stupně
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení jaterní encefalopatie o dva stupně v obou skupinách
Časové okno: 3 dny
3 dny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče v obou skupinách
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí účinky u obou skupin
Časové okno: 3 dny
3 dny
Přítomnost změn encefalopatie v elektroencefalografii u obou skupin
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-cirrhosis-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktulóza: 20-30 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit