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Comparar a eficácia e a segurança da lactulose versus polietilenoglicol no tratamento da encefalopatia hepática evidente em cirróticos.

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparar a eficácia e a segurança da lactulose versus polietilenoglicol no tratamento da encefalopatia hepática evidente em cirróticos: um estudo controlado randomizado

Todos os pacientes que se apresentarem no departamento de emergência do Institute of Liver and Biliary Sciences com cirrose conhecida e encefalopatia hepática com grau II serão incluídos no estudo. O paciente será randomizado em um dos dois braços de lactulose ou polietilenoglicol. O paciente no braço da lactulose receberá 20 a 30 g de lactulose por via oral ou por sonda nasogástrica (3 ou mais doses em 24 horas) ou se a ingestão oral não for possível ou inadequada. A dose será repetida para garantir 3-4 movimentos soltos por dia. O grupo Polietilenoglicol receberá 17 gm de PEG (Polietilenoglicol) administrado por via oral ou via sonda nasogástrica. PEG (Polietileno Glicol) será administrado em 3-4 doses em 24 horas para garantir 3-4 fezes soltas por dia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose documentada com qualquer etiologia subjacente
  2. Encefalopatia hepática de grau II e acima
  3. 18 a 65 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Alteração aguda do estado mental devido a um diagnóstico diferente de encefalopatia hepática
  2. Pacientes que receberam lactulose como medida anticoma antes da inscrição
  3. Paciente que desenvolveu encefalopatia pós-hemorragia
  4. Pacientes com paralisia intestinal
  5. Pacientes com ascite tensa
  6. Pacientes com sensório alterado devido a doença cerebral orgânica.
  7. Pacientes com doença psiquiátrica coexistente que pode dificultar a avaliação adequada da encefalopatia hepática
  8. Instabilidade hemodinâmica evitando vasopressores para ressuscitação
  9. Insuficiência hepática aguda definida como lesão hepática aguda grave com encefalopatia e razão normalizada internacional (INR)≥1,5 em um paciente sem doença hepática pré-existente
  10. Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Lactulose: 20-30gm 2-3 doses por dia
Medicamento: Lactulose: 20-30g
Lactulose: 20-30g
EXPERIMENTAL: Polietilenoglicol
PEG (Polietileno Glicol) - saqueta de 17 g 3-4 vezes por dia
Medicamento: PEG- sachê de 17 g
PEG- saqueta de 17 g 3-4 vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão completa da encefalopatia hepática em ambos os grupos.
Prazo: 3 dias
A reversão completa é definida como encefalopatia de grau 0
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da encefalopatia hepática em dois graus em ambos os grupos
Prazo: 3 dias
3 dias
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
28 dias
Eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 3 dias
3 dias
Presença de alterações de encefalopatia na Eletroencefalografia em ambos os grupos
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-cirrhosis-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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