Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til laktulose versus polyetylenglykol for behandling av åpen hepatisk encefalopati ved cirrhotics.

27. februar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til laktulose versus polyetylenglykol for behandling av åpen hepatisk encefalopati i cirrhotics: En randomisert kontrollert prøvelse

Alle pasienter som oppsøker akuttmottaket ved Institutt for lever- og gallevitenskap med kjent skrumplever og hepatisk encefalopati med grad II vil bli inkludert i studien. Pasienten vil bli randomisert til en av de to armene med laktulose eller polyetylenglykol. Pasienten på laktulosearmen vil få 20 til 30 g laktulose oralt eller via nasogastrisk sonde (3 eller flere doser innen 24 timer) eller hvis oralt inntak ikke var mulig eller utilstrekkelig. Dosen vil bli gjentatt for å sikre 3-4 løse bevegelser per dag. Polyetylenglykol-gruppen vil få 17 g PEG (Polyetylenglykol) administrert oralt eller via nasogastrisk sonde. PEG (polyetylenglykol) vil bli administrert i 3-4 doser i løpet av 24 timer for å sikre 3-4 løs avføring per dag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert cirrhose med enhver underliggende etiologi
  2. Hepatisk encefalopati av grad II og høyere
  3. 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt endring i mental status på grunn av en annen diagnose enn hepatisk encefalopati
  2. Pasienter som har fått laktulose som antikomtiltak før innskrivning
  3. Pasient som har utviklet encefalopati etter blødning
  4. Pasienter med tarmparalyse
  5. Pasienter med anspent ascites
  6. Pasienter med endret sensorium på grunn av organisk hjernesykdom.
  7. Pasienter med samtidig psykiatrisk sykdom som kan hindre riktig vurdering av hepatisk encefalopati
  8. Hemodynamisk ustabilitet som unngår vasopressorer for gjenopplivning
  9. Akutt leversvikt definert som alvorlig akutt leverskade med encefalopati og internasjonalt normalisert forhold (INR)≥1,5 hos en pasient uten eksisterende leversykdom
  10. Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Laktulose: 20-30gm 2-3 doser per dag
Legemiddel: Laktulose: 20-30 g
Laktulose: 20-30 g
EKSPERIMENTELL: Polyetylenglykol
PEG (polyetlenglykol) - 17 g pose 3-4 ganger per dag
Legemiddel: PEG- 17 g pose
PEG- 17 g pose 3-4 ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reversering av hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: 3 dager
Fullstendig reversering er definert som encefalopati av grad 0
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av hepatisk encefalopati med to grader i begge grupper
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Lengde på intensivopphold i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Tilstedeværelse av encefalopatiendringer i elektroencefalografi i begge grupper
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-cirrhosis-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Laktulose: 20-30 g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere