Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effektivitet och säkerhet för laktulos kontra polyetylenglykol för behandling av öppen leverencefalopati vid cirrose.

27 februari 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Att jämföra effektiviteten och säkerheten för laktulos kontra polyetylenglykol för behandling av öppen leverencefalopati vid cirrhotics: en randomiserad kontrollerad studie

Alla patienter som kommer till akutmottagningen vid Institutet för lever- och gallvetenskap med känd cirros och leverencefalopati med grad II kommer att inkluderas i studien. Patienten kommer att randomiseras till en av de två armarna av laktulos eller polyetylenglykol. Patienten på laktulosarmen kommer att administreras 20 till 30 g laktulos oralt eller via nasogastrisk sond (3 eller fler doser inom 24 timmar) eller om oralt intag inte var möjligt eller otillräckligt. Dosen kommer att upprepas för att säkerställa 3-4 lösa rörelser per dag. Polyetylenglykolgruppen kommer att få 17 g PEG (Polyetylenglykol) administrerat oralt eller via nasogastrisk sond. PEG (polyetylenglykol) kommer att administreras i 3-4 doser inom 24 timmar för att säkerställa 3-4 lös avföring per dag.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad cirros med någon bakomliggande etiologi
  2. Hepatisk encefalopati av grad II och högre
  3. 18 till 65 år

Exklusions kriterier:

  1. Akut förändring i mental status på grund av en annan diagnos än leverencefalopati
  2. Patienter som fått laktulos som antikomåtgärd före inskrivning
  3. Patient som har utvecklat encefalopati efter blödning
  4. Patienter med tarmförlamning
  5. Patienter med spänd ascites
  6. Patienter med förändrat sensorium på grund av organisk hjärnsjukdom.
  7. Patienter med samexisterande psykiatrisk sjukdom som kan hindra korrekt bedömning av leverencefalopati
  8. Hemodynamisk instabilitet som förhindrar vasopressorer för återupplivning
  9. Akut leversvikt definieras som allvarlig akut leverskada med encefalopati och internationellt normaliserat förhållande (INR)≥1,5 hos en patient utan redan existerande leversjukdom
  10. Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Laktulos: 20-30gm 2-3 doser per dag
Läkemedel: Laktulos: 20-30g
Laktulos: 20-30g
EXPERIMENTELL: Polyetlenglykol
PEG (polyetlenglykol) - 17 g påse 3-4 gånger per dag
Läkemedel: PEG- 17 g påse
PEG- 17 g påse 3-4 gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig vändning av leverencefalopati i båda grupperna.
Tidsram: 3 dagar
Fullständig reversering definieras som encefalopati av grad 0
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av leverencefalopati med två grader i båda grupperna
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Förekomst av encefalopatiförändringar i elektroencefalografi i båda grupperna
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-cirrhosis-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Laktulos: 20-30g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera