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Comparar la eficacia y la seguridad de lactulosa versus polietilenglicol para el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta en cirróticos.

27 de febrero de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparar la eficacia y la seguridad de lactulosa versus polietilenglicol para el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta en cirróticos: un ensayo controlado aleatorio

Se incluirán en el estudio todos los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias del Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado con cirrosis conocida y encefalopatía hepática de grado II. El paciente será aleatorizado en uno de los dos brazos de lactulosa o polietilenglicol. Al paciente del brazo de lactulosa se le administrarán de 20 a 30 g de lactulosa por vía oral o por sonda nasogástrica (3 o más dosis en 24 horas) o si la ingesta oral no fue posible o fue inadecuada. La dosis se repetirá para asegurar 3-4 movimientos sueltos por día. El grupo de polietilenglicol recibirá 17 g de PEG (polietilenglicol) administrados por vía oral o por sonda nasogástrica. Se administrará PEG (polietilenglicol) en 3-4 dosis en 24 horas para asegurar 3-4 deposiciones blandas por día.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis documentada con cualquier etiología subyacente
  2. Encefalopatía hepática de grado II y superior
  3. 18 a 65 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Cambio agudo en el estado mental debido a un diagnóstico diferente a la encefalopatía hepática
  2. Pacientes que han recibido lactulosa como medida anticoma antes de la inscripción
  3. Paciente que ha desarrollado encefalopatía post sangrado
  4. Pacientes con parálisis intestinal
  5. Pacientes con ascitis a tensión
  6. Pacientes con alteración del sensorio por enfermedad cerebral orgánica.
  7. Pacientes con enfermedad psiquiátrica coexistente que pueda dificultar la evaluación adecuada de la encefalopatía hepática
  8. Inestabilidad hemodinámica obviando vasopresores para reanimación
  9. Insuficiencia hepática aguda definida como daño hepático agudo grave con encefalopatía e índice internacional normalizado (INR) ≥1,5 en un paciente sin enfermedad hepática preexistente
  10. Denegación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lactulsoe
Lactulosa: 20-30 g 2-3 dosis por día
Droga: Lactulosa: 20-30 g
Lactulosa: 20-30 g
EXPERIMENTAL: Polietilenglicol
PEG (polietilenglicol) - bolsita de 17 g 3-4 veces al día
Droga: PEG- bolsita de 17 g
PEG- bolsita de 17 g 3-4 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión completa de la encefalopatía hepática en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 días
La reversión completa se define como encefalopatía de grado 0
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría de la encefalopatía hepática en dos grados en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Presencia de cambios de encefalopatía en Electroencefalografía en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-cirrhosis-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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