Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktulóz és a polietilén-glikol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a cirrhoticusok nyilvánvaló hepatikus encephalopathiájának kezelésére.

2018. február 27. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A laktulóz és a polietilén-glikol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a cirrhoticusok nyilvánvaló hepatikus encephalopathiájának kezelésére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, aki a Máj- és Epetudományi Intézet sürgősségi osztályán jelentkezik ismert cirrhosisban és hepatic encephalopathiában, II. fokozatban. A pácienst véletlenszerűen besorolják a laktulóz vagy polietilénglikol két karja egyikébe. A laktulóz karon lévő betegnek 20-30 g laktulózt kell beadni orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül (24 órán belül 3 vagy több adag), vagy ha a szájon át történő bevitel nem lehetséges vagy nem megfelelő. Az adagot meg kell ismételni, hogy biztosítsa a napi 3-4 laza mozdulatot. A polietilénglikol csoport 17 g PEG-et (polietilénglikolt) kap orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül. A PEG-et (polietilén-glikol) 3-4 adagban kell beadni 24 órán belül, hogy biztosítsa a napi 3-4 laza székletet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált cirrhosis bármely mögöttes etiológiával
  2. II és magasabb fokozatú hepatikus encephalopathia
  3. 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. A mentális állapot akut változása a hepatikus encephalopathiától eltérő diagnózis miatt
  2. Azok a betegek, akik kóma elleni intézkedésként laktulózt kaptak a felvétel előtt
  3. Vérzés után encephalopathiában szenvedő beteg
  4. Bélbénulásban szenvedő betegek
  5. Feszült ascitesben szenvedő betegek
  6. Organikus agybetegség következtében megváltozott érzékszervi betegek.
  7. Egyidejűleg fennálló pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek akadályozhatják a hepatikus encephalopathia megfelelő értékelését
  8. Hemodinamikai instabilitás, amely elkerüli a vazopresszorokat az újraélesztéshez
  9. Akut májelégtelenség: súlyos akut májsérülés encephalopathiával és nemzetközi normalizált aránnyal (INR) ≥1,5 olyan betegnél, akinek nem volt májbetegsége.
  10. A beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Laktulóz: 20-30gm 2-3 adag naponta
Drog: Laktulóz: 20-30g
Laktulóz: 20-30g
KÍSÉRLETI: Polietilén-glikol
PEG (polietilénglikol) - 17 g-os tasakban 3-4 alkalommal naponta
Drog: PEG - 17 grammos tasak
PEG - 17 g-os tasak naponta 3-4 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatikus encephalopathia teljes visszafordítása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 nap
A teljes visszafordítást 0. fokozatú encephalopathiának nevezzük
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hepatikus encephalopathia két fokozatú javulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 nap
3 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap
Káros események mindkét csoportban
Időkeret: 3 nap
3 nap
Az encephalopathiás változások jelenléte az elektroencephalográfiában mindkét csoportban
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-cirrhosis-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Laktulóz: 20-30g

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel