Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del lattulosio rispetto al polietilenglicole per il trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata nei cirrotici.

27 febbraio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del lattulosio rispetto al polietilenglicole per il trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata nei cirrotici: uno studio controllato randomizzato

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'Istituto di Scienze epatiche e biliari con cirrosi nota ed encefalopatia epatica di grado II. Il paziente verrà randomizzato in uno dei due bracci di lattulosio o polietilenglicole. Al paziente nel braccio del lattulosio verranno somministrati da 20 a 30 g di lattulosio per via orale o tramite sondino nasogastrico (3 o più dosi entro 24 ore) o se l'assunzione orale non fosse possibile o inadeguata. La dose verrà ripetuta per garantire 3-4 movimenti sciolti al giorno. Il gruppo di glicole polietilenico riceverà 17 g di PEG (glicole polietilenico) somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico. Il PEG (glicole polietilenico) verrà somministrato in 3-4 dosi in 24 ore per garantire 3-4 feci molli al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi documentata con qualsiasi eziologia sottostante
  2. Encefalopatia epatica di grado II e superiore
  3. dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Cambiamento acuto dello stato mentale dovuto a una diagnosi diversa dall'encefalopatia epatica
  2. Pazienti che hanno ricevuto lattulosio come misura anticoma prima dell'arruolamento
  3. Paziente che ha sviluppato encefalopatia post sanguinamento
  4. Pazienti con paralisi intestinale
  5. Pazienti con ascite tesa
  6. Pazienti con sensorio alterato a causa di malattie cerebrali organiche.
  7. Pazienti con malattie psichiatriche coesistenti che possono ostacolare la corretta valutazione dell'encefalopatia epatica
  8. Instabilità emodinamica che evita i vasopressori per la rianimazione
  9. Insufficienza epatica acuta definita come grave danno epatico acuto con encefalopatia e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,5 in un paziente senza malattia epatica preesistente
  10. Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lactulsoe
Lattulosio: 20-30 g 2-3 dosi al giorno
Droga: Lattulosio: 20-30 g
Lattulosio: 20-30 g
SPERIMENTALE: Glicole polietilenico
PEG (Polyethlene Glycol) - Bustina da 17 g 3-4 volte al giorno
Droga: PEG - Bustina da 17 g
PEG- bustina da 17 g 3-4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completa regressione dell'encefalopatia epatica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 giorni
L'inversione completa è definita come encefalopatia di grado 0
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'encefalopatia epatica di due gradi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Presenza di alterazioni dell'encefalopatia nell'elettroencefalografia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-cirrhosis-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lattulosio: 20-30 g

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi