Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффективность и безопасность лактулозы и полиэтиленгликоля для лечения явной печеночной энцефалопатии у больных циррозом печени.

27 февраля 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Сравнить эффективность и безопасность лактулозы по сравнению с полиэтиленгликолем для лечения явной печеночной энцефалопатии при циррозе печени: рандомизированное контролируемое исследование

В исследование будут включены все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи Института печени и желчевыводящих путей с известным циррозом печени и печеночной энцефалопатией II степени. Пациент будет рандомизирован в одну из двух групп лактулозы или полиэтиленгликоля. Пациенту, получающему лактулозу, вводят от 20 до 30 г лактулозы перорально или через назогастральный зонд (3 или более доз в течение 24 часов), или если пероральный прием невозможен или недостаточен. Доза будет повторяться, чтобы обеспечить 3-4 свободных движения в день. Группа полиэтиленгликоля получит 17 г ПЭГ (полиэтиленгликоля), вводимого перорально или через назогастральный зонд. ПЭГ (полиэтиленгликоль) будет вводиться в 3-4 приема в течение 24 часов, чтобы обеспечить 3-4 жидких стула в сутки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Abhinav Verma, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: abhinav.3183@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный цирроз печени любой этиологии
  2. Печеночная энцефалопатия II степени и выше
  3. от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  1. Острое изменение психического статуса из-за диагноза, отличного от печеночной энцефалопатии
  2. Пациенты, которые до включения в исследование получали лактулозу в качестве противокоматозного средства.
  3. Пациент, у которого развилась энцефалопатия после кровотечения
  4. Пациенты с параличом кишечника
  5. Больные с напряженным асцитом
  6. Пациенты с измененной чувствительностью из-за органического заболевания головного мозга.
  7. Пациенты с сопутствующими психическими заболеваниями, которые могут затруднить правильную оценку печеночной энцефалопатии.
  8. Гемодинамическая нестабильность, исключающая вазопрессоры для реанимации
  9. Острая печеночная недостаточность определяется как тяжелое острое повреждение печени с энцефалопатией и международным нормализованным отношением (МНО) ≥1,5 у пациента без ранее существовавшего заболевания печени.
  10. Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лактулсо
Лактулоза: 20-30 г 2-3 приема в день.
Лекарство: Лактулоза: 20-30 г
Лактулоза: 20-30 г
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полиэтиленгликоль
ПЭГ (полиэтиленгликоль) - пакетик по 17 г 3-4 раза в день.
Лекарство: ПЭГ- 17 г пакетик
ПЭГ- пакетик 17 г 3-4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное купирование печеночной энцефалопатии в обеих группах.
Временное ограничение: 3 дня
Полная реверсия определяется как энцефалопатия 0 степени.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение печеночной энцефалопатии на две степени в обеих группах
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Нежелательные явления в обеих группах
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Наличие энцефалопатических изменений на ЭЭГ в обеих группах
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-cirrhosis-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактулоза: 20-30 г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться