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간경변 환자의 명백한 간성 뇌병증 치료를 위한 락툴로스 대 폴리에틸렌 글리콜의 효능 및 안전성을 비교합니다.

2018년 2월 27일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

간경변 환자에서 명백한 간성 뇌병증 치료를 위한 락툴로스 대 폴리에틸렌 글리콜의 효능 및 안전성 비교: 무작위 대조 시험

알려진 간경화 및 등급 II의 간성 뇌병증으로 간 및 담즙 과학 연구소의 응급실에 내원하는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 락툴로오스 또는 폴리에틸렌 글리콜의 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 락툴로스 팔을 사용하는 환자는 락툴로스 20~30g을 경구 또는 비위관(24시간 이내에 3회 이상 투여) 또는 경구 섭취가 불가능하거나 부적절한 경우 투여합니다. 복용량은 하루에 3-4번의 느슨한 동작을 보장하기 위해 반복됩니다. 폴리에틸렌 글리콜 그룹은 17gm의 PEG(폴리에틸렌 글리콜)를 경구 또는 비위관을 통해 투여합니다. PEG(Polyethylene Glycol)는 하루에 3-4번의 묽은 변을 보장하기 위해 24시간 동안 3-4회 투여됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • 모병
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Abhinav Verma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기저 병인이 있는 기록된 간경변증
  2. 등급 II 이상의 간성 뇌병증
  3. 18~65세

제외 기준:

  1. 간성 뇌증 이외의 진단으로 인한 정신 상태의 급성 변화
  2. 등록 전 항코마 대책으로 락툴로오스를 투여받은 환자
  3. 출혈 후 뇌병증이 발생한 환자
  4. 장 마비 환자
  5. 긴장된 복수가 있는 환자
  6. 기질성 뇌 질환으로 인해 감각 기관이 변경된 환자.
  7. 간성 뇌병증의 적절한 평가를 방해할 수 있는 공존하는 정신 질환을 가진 환자
  8. 소생을 위한 승압제를 제거하는 혈역학적 불안정성
  9. 급성 간부전은 기존 간 질환이 없는 환자에서 뇌병증이 있고 INR(International Normalized Ratio)≥1.5가 있는 중증 급성 간 손상으로 정의됩니다.
  10. 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 락툴쇠
락툴로스 : 20-30gm 하루 2-3회 복용
의약품: 락툴로스 : 20-30gm
락툴로스 : 20-30gm
실험적: 폴리에틸렌 글리콜
PEG(Polyethlene Glycol)- 17gm 포를 하루 3-4회
의약품: PEG-17gm 향낭
PEG - 17gm 포를 하루에 3-4회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 간성 뇌증의 완전한 역전.
기간: 3 일
완전한 역전은 등급 0 뇌병증으로 정의됩니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 모두에서 2단계로 간성뇌증 호전
기간: 3 일
3 일
두 그룹의 중환자실 체류 기간
기간: 28일
28일
두 그룹의 부작용
기간: 3 일
3 일
두 그룹의 뇌파 검사에서 뇌병증 변화의 존재
기간: 3 일
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-cirrhosis-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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