Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van lactulose versus polyethyleenglycol te vergelijken voor de behandeling van openlijke hepatische encefalopathie bij cirrotica.

27 februari 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de werkzaamheid en veiligheid van lactulose versus polyethyleenglycol te vergelijken voor de behandeling van openlijke hepatische encefalopathie bij cirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Alle patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp van het Institute of Liver and Biliary Sciences presenteren met bekende cirrose en hepatische encefalopathie van graad II zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt wordt gerandomiseerd in een van de twee takken van lactulose of polyethyleenglycol. De patiënt op de lactulose-arm krijgt 20 tot 30 g lactulose oraal of via een neussonde toegediend (3 of meer doses binnen 24 uur) of als orale inname niet mogelijk of onvoldoende was. De dosis wordt herhaald om 3-4 losse bewegingen per dag te garanderen. De polyethyleenglycolgroep krijgt 17 gram PEG (polyethyleenglycol) oraal of via een neussonde toegediend. PEG (polyethyleenglycol) wordt toegediend in 3-4 doses in 24 uur om 3-4 dunne ontlasting per dag te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde cirrose met enige onderliggende etiologie
  2. Hepatische encefalopathie van graad II en hoger
  3. 18 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute verandering in mentale toestand als gevolg van een andere diagnose dan hepatische encefalopathie
  2. Patiënten die vóór inschrijving lactulose als anticomamaatregel hebben gekregen
  3. Patiënt die encefalopathie heeft ontwikkeld na bloeding
  4. Patiënten met darmverlamming
  5. Patiënten met gespannen ascites
  6. Patiënten met een veranderd sensorium als gevolg van een organische hersenziekte.
  7. Patiënten met een gelijktijdig bestaande psychiatrische aandoening die de juiste beoordeling van hepatische encefalopathie kan belemmeren
  8. Hemodynamische instabiliteit die vasopressoren voor reanimatie voorkomt
  9. Acuut leverfalen gedefinieerd als ernstig acuut leverletsel met encefalopathie en internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥1,5 bij een patiënt zonder reeds bestaande leveraandoening
  10. Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Lactulose : 20-30gm 2-3 doses per dag
Geneesmiddel: Lactulose: 20-30 gram
Lactulose: 20-30 gram
EXPERIMENTEEL: Polyethyleen Glycol
PEG (polyethyleenglycol) - 17 g sachet 3-4 keer per dag
Geneesmiddel: PEG-zakje van 17 g
PEG- 17 g sachet 3-4 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige omkering van hepatische encefalopathie in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 dagen
Volledige omkering wordt gedefinieerd als graad 0 encefalopathie
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van hepatische encefalopathie met twee graden in beide groepen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Aanwezigheid van encefalopathie verandert in elektro-encefalografie in beide groepen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-cirrhosis-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactulose: 20-30 gram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren